T/CNPPA 3023-2023药包材用湿热灭菌包装袋应用指南.pdf

ICS11.120

CCSC08

团体标准

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TCNPPA30232023

药包材用湿热灭菌包装袋应用指南

Alicationuideformoistheatsterilizationbafor

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harmaceuticalackainmaterials

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2023-10-07发布2023-10-07实施

中国医药包装协会发布

中国标准出版社出版

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目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4技术要求…………………2

4.1材料的一般性要求…………………2

4.2透气材料……………2

4.3不透气材料…………………………2

4.4产品溶出物…………………………3

4.5产品设计……………3

4.6热合部位……………4

4.7洁净度要求…………………………4

4.8灭菌验证……………4

/………………………

4.9货架期稳定性4

5试验方法…………………4

5.1材料的一般性要求…………………4

5.2透气材料……………5

5.3不透气材料…………………………5

5.4产品溶出物…………………………5

5.5产品设计………………………