DB31/T 791-2014药品生产质量管理系统信息技术规范.pdf

ICS11.120.01

C01

备案号:—

460042015

上海市地方标准

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DB31T7912014

药品生产质量管理系统信息技术规范

Informatizationsecificationsofharmaceutical

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2014-04-14发布2014-07-01实施

上海市质量技术监督局发布

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DB31T7912014

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总则………………………6

5基础信息管理……………7

6机构与人员管理…………………………7

7库存管理…………………8

8采购管理…………………9

9工艺及配方配套…………………………9

10生产管理………………10

、…………………

11质量管理控制与保证11

12设备管理………………12

13文件管理………………12

、………………………

14销售发运与召回13

15中国药品电子监管码管理……………14

16信息系统环境与用户界面……………14

17信息系统整合…………………………15

18信息系统质量保证……………………15

()…………

附录规范性附录核心数据

A18

参考文献……………………23