高等级病原微生物实验室第 3 部分：消毒灭菌监测与评价要求.docVIP

湖北省市场监督管理局发布

DB42/XXXXX.1-2024

ICS11.080.99CCSC59

备案号DB42

湖北省地方标准

DB42/TXXXX-2025

高等级病原微生物实验室

第3部分：消毒灭菌监测与评价要求

High-levelpathogenicmicroorganismlaboratories

Part3：Requirementsfordisinfectionandsterilizationsurveillanceand

evaluation

（征求意见稿）

（本草案完成时间：2025年2月11日）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

DB42/TXXXX-2025

Ⅰ

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

5监测与评价时机 2

6监测与评价方式 3

7监测与评价方法 4

8质量控制和记录 5

9注意事项 5

10标准实施与评价 5

附录A（规范性）物体表面消毒效果评价 7

附录B（资料性）湖北省地方标准实施信息及意见反馈表 9

DB42/TXXXX-2025

Ⅱ

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

本文件是DB42/T****《高等级病原微生物实验室》的第1部分。DB42/T****由以下4部分组成：——第1部分：消毒技术规范；

——第2部分：感染性废物处置规范；

——第3部分：消毒灭菌监测与评价要求；

——第4部分：个人防护规范。

本文件由湖北省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：湖北省疾病预防控制中心、中国科学院武汉病毒研究所、武汉生物制品研究所有限责任公司。

本文件主要起草人：

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省卫生健康委员会，联系电话：***，邮箱：***；对本文件的有关修改意见建议请反馈至湖北省疾病预防控制中心，联系电话：***，邮箱：***。

DB42/TXXXX-2025

1

高等级病原微生物实验室第3部分：消毒灭菌监测与评价要求

1范围

本文件规定了高等级病原微生物实验室消毒灭菌效果监测与评价的基本要求，监测与评价的时机，方式和方法，质量控制和记录，注意事项及标准实施与评价。

本文件适用于生物安全三级实验室和生物安全四级实验室。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

RB/T199实验室设备生物安全性能评价技术规范

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T466消毒专业名词术语

WS/T774新冠肺炎疫情期间现场消毒评价标准

WS/T775新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准

WS/T797现场消毒评价标准

WS/T10009消毒产品检测方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

消毒灭菌监测disinfectionandsterilizationmonitoring

为保障消毒灭菌效果，对其重要环节、参数及全过程进行长期、连续、系统性的观察和检测。

3.2

消毒灭菌效果评价disinfectionandsterilizationeffectevaluation

通过检测消毒前后活性微生物的下降率，或灭菌后的无菌状态，评价消毒灭菌工作质量是否符合要求。

3.3

目标微生物targetmicroorganism

对实验室消毒时，应杀灭某种特定病原微生物。

[来源：WS/T797-2022，3.2，有修改]

3.4

2

DB42/TXXXX-2025

指示微生物indicatormicroorganism

具有确定的抗力并代表某类微生物