T/CQAP 4001-2024药品生产企业质量风险管理要求及实施指南.pdf

ICS03.120.99

CCSA00

T/CQAP4001—2024

药品生产企业质量风险管理要求及

实施指南

Requirementandimplementationguidanceforqualityrisk

managementofpharmaceuticalmanufacturingenterprises

2024-03-14发布2024-06-14实施

中国医药质量管理协会发布

中国标准出版社出版

T/CQAP4001—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4总则…………………………2

5组织环境……………………2

6职责…………………………3

7支持…………………………5

8策划…………………………6

9运行…………………………7

10测量评价与改进…………………………19

附录A（资料性）质量风险管理在关键业务过程中的应用示例…………21

参考文献………………………40

Ⅰ

T/CQAP4001—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由扬子江药业集团有限公司提出。

本文件由中国医药质量管理协会归口。

本文件起草单位：中国医药质量管理协会、扬子江药业集团有限公司、江苏海岸药业有限公司、扬子

江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、上海医药集团股份有

限公司、四川科伦药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、广州白云山

奇星药业有限公司、科兴生物制药股份有限公司、广州百特医疗用品有限公司、成都地奥制药集团有限公

司、陕西步长制药有限公司、中国药科大学、沈阳三生制药有限责任公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限

公司、华润双鹤药业股份有限公司、宁波正力药品包装有限公司、北京齐力佳科技公司、赛诺菲（北京）制

药有限公司。

本文件主要起草人：孙新生、施猛、徐开祥、温利民、段蕾、梅鑫、牛正勇、丁艳程、朱苗苗、朱哲、赵俭、

李英丽、高晓艳、梅复嘉、崔宁、方伟光、冉婧、梁晓莉、谢国勇、靳征、袁杰、于宗斌、万荣国、余佳文、

赵先亮