T/CQAP 3014-2024研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范.pdf

ICS07.100.10

CCSC04

T/CQAP3014—2024

研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究

细胞制剂制备和质量控制规范

Specificationofantitumorsomaticcellpreparationandquality

controlforinvestigatorinitiatedtrials

2024-02-01发布2024-05-01实施

中国医药质量管理协会发布

中国标准出版社出版

T/CQAP3014—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4缩略语………………………2

5分类…………………………2

6细胞制剂制备………………2

6.1细胞制剂制备场地……………………2

6.2细胞制剂制备流程……………………2

6.3细胞制剂制备稳定性…………………3

6.4细胞制剂制备记录……………………3

7细胞制剂质量控制要求……………………3

7.1采集物及其原辅料……………………3

7.1.1采集物来源………………………3

7.1.2原辅材料…………………………3

7.2细胞鉴别………………3

7.2.1细胞形态…………………………3

7.2.2细胞表面标记物分析……………4

7.3细胞制剂的基本属性…………………4

7.3.1pH值………………4

7.3.2渗透压摩尔浓度…………………4

7.3.3细胞数目…………………………4

7.3.4活细胞比例………………………4

7.3.5目的细胞比例……………………4

7.4微生物检查……………4

7.4.1细菌内毒素………………………4

7.4.2支原体检查………………………4