T/SAME 010-2024医疗装备产品品牌评价规范　呼吸机.pdf

ICS11.020.99

CCSC00

T/SAME010—2024

医疗装备产品品牌评价规范

呼吸机

Specificationforevaluationofmedicalequipment

productsbrand—Ventilator

2024-06-28发布2024-08-01实施

上海市医学装备协会发布

中国标准出版社出版

T/SAME010—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4评价原则……………………1

5评价基本条件………………2

6评价实施……………………2

7评价指标……………………3

8评价结果……………………3

附录A（规范性）医疗装备产品品牌——呼吸机评价指标体系……………4

附录B（规范性）医疗装备产品品牌——治疗呼吸机技术指标评价体系………………11

附录C（规范性）医疗装备产品品牌——急救转运呼吸机技术指标评价体系…………14

附录D（规范性）医疗装备产品品牌——无创呼吸机技术指标评价体系………………16

附录E（规范性）医疗装备产品品牌——新生儿无创呼吸机技术指标评价体系………18

参考文献………………………20

Ⅰ

T/SAME010—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医学装备协会提出并归口。

本文件起草单位：上海长三角医疗装备产业促进中心、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市胸

科医院、中国人民解放军海军军医大学第一附属医院、上海市第十人民医院、上海市静安区闸北中心医

院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海市第一人民医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限

公司、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、上海迈动医疗器械股份有限

公司。

本文件主要起草人：黄钢、张婧、顾伟、侯正松、黄亮、李先军、顾宏清、陆辰铭、王天鹰、陈强天、商易、

刘加龙、李鹏。