基因治疗药物临床试验监管合规与风险控制合作协议.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

基因治疗药物临床试验监管合规与风险控制合作协议

甲方（监管方）：

甲方名称：______

甲方地址：______

甲方联系方式：______

法定代表人（如有）：______

乙方（药物研发方）：

乙方名称：______

乙方地址：______

乙方联系方式：______

法定代表人（如有）：______

一、临床试验监管合规要求

1.临床试验设计

乙方应确保其基因治疗药物的临床试验设计符合国家相关法规和标准，包括但不限于伦理审查、知情同意、试验方案等方面。

乙方应提交详细的治疗方案、试验流程、风险评估和应急处理计划。

2.质量控制与数据管理

乙方应建立完善的质量控制体系，确保临床试验过程中的数据准确性和完整性。

乙方应按照规定的时间节点提交临床试验报告，并对报告中的数据负责。

乙方保证所提供的数据真实、准确、完整，不得伪造或篡改。

二、风险控制措施

1.风险评估

乙方应进行充分的风险评估，识别临床试验过程中可能出现的风险，并制定相应的风险控制措施。

乙方应定期评估风险控制措施的有效性，并根据实际情况进行调整。

2.应急处理

乙方应制定详细的应急预案，以应对临床试验过程中可能出现的严重不良事件。

乙方应及时报告严重不良事件，并按照规定采取相应的处理措施。

三、合作内容与责任

1.合作内容

本协议旨在明确甲方对乙方基因治疗药物临床试验的监管合规与风险控制职责，确保临床试验的顺利进行。

甲方负责对乙方的临床试验进行监管，确保其符合国家法规和标准。

乙方负责实施临床试验，并承担相应的责任。

2.责任划分

甲方对临床试验的监管合规负责，对乙方提供的技术支持和服务负责。

乙方对临床试验的设计、实施和结果负责，并对试验过程中可能出现的风险负责。

四、合同期限与终止

1.合同期限

本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为______年。

合同期满前，如双方无异议，可协商续签。

2.合同终止

（1）任何一方违反本协议的约定，经另一方书面通知后，未在规定期限内纠正；

（2）国家法律法规发生变化，导致本协议无法继续履行；

（3）双方协商一致同意终止本协议。

五、双方权利与义务

1.甲方权利与义务

权利：

有权对乙方的临床试验过程进行监管，确保其符合国家法规和标准。

有权要求乙方提供临床试验相关文件，包括但不限于临床试验方案、数据报告等。

义务：

为乙方提供临床试验所需的监管指导和帮助。

对乙方的临床试验信息保密，未经乙方同意，不得向第三方泄露。

2.乙方权利与义务

权利：

有权获得甲方的监管意见，以改进临床试验流程。

有权根据监管意见调整临床试验方案。

义务：

确保临床试验过程符合国家法规和标准。

及时向甲方报告临床试验进展情况，包括但不限于不良事件等。

六、检验与验收

1.检验方式

甲方在临床试验过程中有权对乙方的研究数据和结果进行检验，确保其真实性和准确性。

乙方应在临床试验结束后______个工作日内向甲方提交完整的临床试验报告，甲方应在收到报告后的______个工作日内进行审核。

2.验收标准

验收标准以国家相关法规、临床试验方案和伦理标准为准。

如验收不合格，甲方应在验收后______个工作日内通知乙方，乙方应在接到通知后的______个工作日内提出整改措施，并重新提交报告。

七、付款方式与期限

1.预付款

本协议签订后______个工作日内，乙方收到甲方支付的______%预付款，金额为______元（大写：______）。

2.进度款（如有）

在临床试验关键节点，如伦理审查通过、中期分析等，乙方根据实际进度和费用，向甲方提交进度款申请，甲方应在收到申请后的______个工作日内支付。

3.尾款

临床试验结束后，经甲方审核无误后______个工作日内，乙方收到甲方支付的尾款，金额为合同总价的______%，即______元（大写：______）。

八、违约责任

1.甲方违约责任

若甲方未按约定提供监管服务，每逾期一天，应向乙方支付______%的违约金。

如甲方违反保密义务，应对乙方承担相应的法律责任。

2.乙方违约责任

若乙方未按约定执行临床试验，每逾期一天，应向甲方支付______%的违约金；逾期超过______天，甲方有权解除合同。

若乙方提供的数据或报告不符合要求，应重新提交，并按合同约定支付违约金。如因此给甲方造成损失，乙方应承担全部赔偿责任。

九、合同的变更