DB31/T 979-2016临床组织工程技术平台基本要求.pdf

ICS11.020

C05

备案号:—

497352016

上海市地方标准

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DB31T9792016

临床组织工程技术平台基本要求

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2016-03-09发布2016-06-01实施

上海市质量技术监督局发布

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DB31T9792016

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4缩略语……………………2

5平台设置总体原则………………………3

6平台硬件设置要求………………………3

6.1用房分区要求………………………3

6.2环境要求……………3

6.3布局要求……………3

6.4用房装饰要求………………………3

6.5公用设施要求………………………3

6.6装备设施配置要求…………………4

6.7仪器设备要求………………………5

6.8质量检测设施配备基本要求………………………5

7平台基本生产工艺操作要求……………5

7.1组织样本获取工艺操作要求………………………5

7.2临床级种子细胞制备工艺操作要求………………6

7.3支架材料处理工艺操作要求………………………7

7.4临床级工程化组织构建工艺操作要求……………7

8平台质量控制要求………………………8

8.1总体要求……………8

8.2试剂与耗材质控基本要求…………8

8.3组织样本质控基本要求……………9

8.4种子细胞质控基本要求…………………