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2025医疗器械法律法规相关知识培训试题+答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》明确要求医疗器械注册人、备案人需对医疗器械全生命周期负责，全生命周期涵盖了研制、生产、经营、使用各个环节，所以答案选C。

2.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取（）管理措施确保安全、有效的医疗器械。

A.常规管理

B.严格控制

C.特别措施

D.重点监管

答案：B

解析：根据医疗器械风险程度分类管理的规定，第三类医疗器械风险较高，需要采取严格控制的管理措施来保障其安全有效，故答案为B。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）保存。

A.至少保存5年

B.至少保存10年

C.永久保存

D.至少保存3年

答案：C

解析：由于植入类医疗器械直接植入人体，对患者健康影响重大，为了保证产品质量追溯和后续监管，其进货查验记录和销售记录要求永久保存，所以选C。

4.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：依据相关法规，医疗器械注册证有效期为5年，答案是B。

5.以下哪种情形不属于医疗器械召回的范围（）。

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在其他缺陷

C.医疗器械超过有效期

D.医疗器械说明书存在错误但不影响使用安全

答案：D

解析：医疗器械召回是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等措施进行处理的行为。选项A不符合强制性标准和选项B存在其他缺陷都属于召回范围；选项C超过有效期的医疗器械也需要召回处理。而选项D说明书存在错误但不影响使用安全，通常可通过修改完善说明书等方式解决，不属于必须召回的情形，所以答案选D。

6.开办第三类医疗器械经营企业，应当经（）药品监督管理部门许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：开办第三类医疗器械经营企业，需经设区的市级药品监督管理部门许可，这是法规规定的审批层级，故答案为B。

7.医疗器械广告的内容应当以（）为准。

A.企业自行编写的宣传资料

B.经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书

C.行业内通用的宣传内容

D.消费者的需求

答案：B

解析：为保证医疗器械广告的真实性和准确性，其内容应当以经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，所以选B。

8.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械（）的收集、报告、评价和控制的过程。

A.不良事件

B.质量问题

C.不良反应

D.事故

答案：A

解析：医疗器械不良事件监测的定义就是对医疗器械不良事件的收集、报告、评价和控制的过程，故答案为A。

9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强生产过程中的质量控制。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.检验管理制度

D.销售管理制度

答案：A

解析：医疗器械生产企业应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理制度，以确保产品质量，生产、检验、销售管理制度都包含在质量管理制度体系内，所以答案选A。

10.对因标签、说明书存在缺陷而被召回的医疗器械，医疗器械注册人、备案人可以采取（）等措施后，继续销售使用。

A.销毁

B.重新标签、修改并完善说明书

C.降价销售

D.赠送

答案：B

解析：对于因标签、说明书存在缺陷而被召回的医疗器械，可通过重新标签、修改并完善说明书等措施使其符合要求后继续销售使用，而销毁是针对无法修复等严重问题的处理方式；降价销售和赠送不能解决标签说明书的缺陷问题，所以答案选B。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过______等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

答案：物理

解析