心肺转流系统术语 编制说明.docx

《心肺转流系统术语》标准编制说明

（一）工作简况：

本国家标准项目（项目编号T-464）是根据国家标准化管理委员会《关于下达2025年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发[2025]7号）的要求，依据我国体外循环器械产品的国情和标准的编写习惯起草，于2025年3月开始制订，项目周期16个月。

心肺转流系统涵盖范围广，有关技术日新月异，随着研究的日益深入和使用技术的发展，有更多的相关术语出现。YY/T1145-2014《心肺转流系统术语》于2014年发布，发布至今已超过10年。随着行业内技术水平的进步和更新，治疗心、肺及肝功能疾病的方法有了极大的发展，除传统的6小时内的心肺手术、长时间运行的体外膜肺氧合（ECMO）手术；还出现了人工肝系统、离体器官机械灌注类产品等，以及各种方法的联合应用，形成了一门多层次的、正在不断发展中的心肺转流技术，与此相应的各种设备亦有了明显的发展。因此，有必要纳入标准中，以便于统一心肺心肺转流系统相关标准用语。

在收集对比相关国内外标准情况及查阅相关的文献资料基础上，形成标准草案稿；2025年4月10日，起草小组成员召开第一次小组讨论会议，会议上组建、启动了标准团队工作，对标准项目内容介绍、初拟工作计划安排等重点进行了讨论，并于会后开展起草小组内部范围的征求