心肺转流系统术语 编制说明.pdf

《心肺转流系统术语》标准编制说明

（一）工作简况：

本国家标准项目（项目编号T-464）是根据国家标准化管理委员会《关于

下达2025年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发

[2025]7号）的要求，依据我国体外循环器械产品的国情和标准的编写习惯起草，于2025

年3月开始制订，项目周期16个月。

心肺转流系统涵盖范围广，有关技术日新月异，随着研究的日益深入和使用技术的发

展，有更多的相关术语出现。YY/T1145-2014《心肺转流系统术语》于2014年发布，发

布至今已超过10年。随着行业内技术水平的进步和更新，治疗心、肺及肝功能疾病的方

法有了极大的发展，除传统的6小时内的心肺手术、长时间运行的体外膜肺氧合（ECMO）

手术；还出现了人工肝系统、离体器官机械灌注类产品等，以及各种方法的联合应用，形

成了一门多层次的、正在不断发展中的心肺转流技术，与此相应的各种设备亦有了明显的

发展。因此，有必要纳入标准中，以便于统一心肺心肺转流系统相关标准用语。

在收集对比相关国内外标准情况及查阅相关的文献资料基础上，形成标准草案稿；

2025年4月10日，起草小组成员召开第一次小组讨论会议，会议上组建、启动了标准团

队工作，对标准项目内容介绍、初拟工作计划安排等重点进行了讨论，并于会后开展起草

小组内部范围的征求意见，为期一个月。2025年5月16日，起草小组成员在汇总第一次

小组讨论会议和部分企业修改意见的基础上，形成本征求意见稿。

（二）标准编制原则和确定标准主要内容：

本标准制定与国际水平接轨，内容主要来源于国际标准转化的国内标准（例如ISO

15674修改转化的YY0603-2024）、YY/T1145-2014等。编写格式上，根据我国国家标准GB/T

1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2-2020

《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的

有关规定要求作了一些编辑性修改。

本标准规定了氧合器、插管、贮血器，体外循环管道、血液过滤器、滚压式血泵热交

换水箱及离心泵等有关的术语，适用于与之相关的科研设计、生产、维修、管理、教学、

临床等方面。

目前已经过会议讨论的共性问题摘录：

1.与YY/T1145-2014相比，删除以下术语：泵管夹、氧合器支架、人工心肺机、

鼓泡式氧合器、牛血气体分散器。

2.与YY/T1145-2014相比，增加以下术语：标准溶血指数、表面涂层、覆盖度、

涂层脱落、涂层生物活性、集成式膜式氧合器、静脉血氧饱和度、动脉血氧饱

和度、离心泵泵头、单向阀、气体过滤器、血液连接器（接头）、血液浓缩器、

静脉气泡捕获器、负压辅助静脉引流、负压辅助静脉引流控制器、心脏停跳液

（心肌保护停跳液）。

（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果：

本标准采取资料验证方式进行比对分析，确认标准中的表述符合我国国情，并根据分

析比对结果及会议讨论确定标准的技术内容。本标准为术语标准，不涉及具体的测试要求

及试验方法。

标准中涉及的心肺转流系统术语包含共性及附件、心肺转流系统（有源部分）和心肺

转流系统（无源部分）等大类，及时更新术语的统一标准，有助于规范国内心肺转流系统

行业用语，促进心肺转流系统类产品的标准化管理，推进国内行业应用与国际接轨，提高

国内行业技术水平。

（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，

或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况：

本标准制定与国际水平接轨，内容主要来源于国际标准转化的国内标准（例如ISO

15674修改转化的YY0603-2024）、YY/T1145-2014等。

编写格式上，根据我国国家标准GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化

文件的结构和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准

化文件为基础的标准化文件起草规则》的有关规定要求作了一些编辑性修改。

（五）与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题：

本部分与有关的现行法律、法规和强制性国家标准无冲突和交叉。

（六）重大分歧意见的处理经过和依据：