生物医药细胞治疗技术临床研究伦理审查与合规协议.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

生物医药细胞治疗技术临床研究伦理审查与合规协议

甲方（研究机构）：

甲方名称：______

甲方地址：______

甲方联系方式：______

法定代表人（如有）：______

乙方（伦理审查机构）：

乙方名称：______

乙方地址：______

乙方联系方式：______

法定代表人（如有）：______

一、伦理审查内容

1.伦理审查项目

本协议涉及生物医药细胞治疗技术临床研究的伦理审查。

2.伦理审查要求

乙方将对甲方的临床研究方案进行伦理审查，确保研究符合国家相关伦理规范和标准。

乙方审查内容包括但不限于研究目的、研究方法、受试者权益保护、数据安全等。

乙方保证在接到甲方提交的伦理审查申请后的______个工作日内完成审查。

二、合规性要求

1.合规性证明

甲方提供的临床研究方案、知情同意书等文件应符合国家相关法律法规和伦理审查要求。

乙方在审查过程中有权要求甲方提供相关证明文件，甲方应积极配合并提供。

2.合规性承诺

甲方承诺在临床研究过程中遵守国家法律法规和伦理审查意见，确保研究合规进行。

三、审查结果与反馈

1.审查结果

乙方将在完成伦理审查后，以书面形式向甲方反馈审查意见。

审查意见包括通过、修改后通过、不通过等。

2.反馈时间

乙方应在收到甲方提交的伦理审查申请后的______个工作日内反馈审查结果。

四、协议期限与终止

1.协议期限

本协议有效期为______年，自双方签字盖章之日起生效。

2.协议终止

（1）甲方或乙方违反本协议约定；

（2）国家法律法规或政策发生变化，影响本协议的履行；

（3）双方协商一致终止本协议。

五、双方权利与义务

1.甲方权利与义务

权利：

有权要求乙方按照伦理审查和合规要求进行审查，并对审查结果提出质疑。

有权要求乙方在研究过程中提供必要的伦理指导和合规咨询。

义务：

提供完整的研究资料和文件，以便乙方进行伦理审查和合规评估。

遵守伦理审查和合规评估结果，确保研究活动的合规性。

2.乙方权利与义务

权利：

有权要求甲方提供必要的研究信息和数据，以便进行伦理审查和合规评估。

有权在必要时对研究方案进行调整，以确保其符合伦理和合规要求。

义务：

在规定的时间内完成伦理审查和合规评估，并向甲方提供书面报告。

对甲方的研究活动进行持续的伦理监督和合规指导。

六、保密条款

1.保密内容

双方对本协议涉及的所有信息，包括但不限于研究方案、数据、技术等，负有保密义务。

2.保密期限

本保密义务自本协议签订之日起至协议终止后______年为止。

七、争议解决

1.争议解决方式

双方应友好协商解决本协议执行过程中发生的任何争议。

若协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

八、其他

1.协议生效

本协议自双方签字盖章之日起生效。

2.协议变更

本协议的任何变更或补充，必须以书面形式进行，并由双方共同签署。

九、合同的变更与解除

1.变更

本协议的任何变更需经双方书面协商一致，并签订书面变更协议。变更协议作为本协议的组成部分，具有与本协议同等的法律效力。

2.解除

除本协议约定的解除条件外，经双方协商一致，可以解除本协议。

若一方出现严重违约行为，另一方有权解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。

十、不可抗力

1.定义

本协议所称不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水等）、战争、政府行为（如政策调整、禁令等）等。

2.责任免除

在不可抗力事件发生期间，双方应互相通知，并提供相关证明文件。因不可抗力导致无法履行协议义务的一方不承担违约责任，但应尽力采取措施减少损失。

如果不可抗力事件持续超过______天（具体时长），双方应协商解决协议的履行问题，如变更协议内容或解除协议等。

十一、争议解决

1.协商

本协议履行过程中发生的争议，双方应通过友好协商解决。

2.诉讼

若协商不成，双方同意将争议提交协议签订地的人民法院进行诉讼解决。

十二、保密条款

1.保密内容

双方应对在协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密以及其他机密信息（包括但不限于研究数据、技术方案等）予以保密。

2.保密期限

保密期限自协议签订之日起至协议履行完毕后______年（具体时长）止。

十三、协议生效与有效期

1.生效

本协议自双方代表签字（或盖章）之日起生效。

2.有效期