生物制药工艺及技术能力测试卷.docxVIP

综合试卷第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页） 综合试卷第=PAGE1*22页（共=NUMPAGES1*22页）

PAGE

①

姓名所在地区

姓名所在地区身份证号

密封线

注意事项

1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。

2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。

3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。

一、单选题

1.生物制药过程中常用的无菌技术有哪些？

A.灭菌

B.避菌

C.过滤除菌

D.以上都是

2.蛋白质结晶的方法主要有哪几种？

A.溶度梯度法

B.沉淀法

C.等电点沉淀法

D.以上都是

3.以下哪项不是发酵罐操作过程中的常见故障？

A.发酵温度异常

B.氧气供应不足

C.发酵罐泄漏

D.培养基成分不足

4.溶液pH调节的方法有哪些？

A.使用酸碱指示剂

B.电位滴定法

C.使用缓冲溶液

D.以上都是

5.重组蛋白质药物的质量控制要点有哪些？

A.纯度检测

B.生物活性检测

C.安全性检测

D.以上都是

6.以下哪项不是发酵工艺的关键参数？

A.温度

B.pH值

C.溶氧量

D.培养基成分

7.质粒转染方法主要有哪几种？

A.电穿孔法

B.化学转化法

C.脂质体转染法

D.以上都是

8.生物制药过程中常见的污染物有哪些？

A.细菌

B.真菌

C.热原

D.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：D

解题思路：生物制药过程中的无菌技术包括灭菌、避菌和过滤除菌，因此选项D“以上都是”是正确的。

2.答案：D

解题思路：蛋白质结晶的方法包括溶度梯度法、沉淀法和等电点沉淀法，因此选项D“以上都是”是正确的。

3.答案：D

解题思路：发酵罐操作过程中的常见故障通常包括温度异常、氧气供应不足和发酵罐泄漏，而培养基成分不足不属于常见故障。

4.答案：D

解题思路：溶液pH调节可以通过使用酸碱指示剂、电位滴定法和缓冲溶液等方法，因此选项D“以上都是”是正确的。

5.答案：D

解题思路：重组蛋白质药物的质量控制要点包括纯度检测、生物活性检测和安全性检测，因此选项D“以上都是”是正确的。

6.答案：D

解题思路：发酵工艺的关键参数包括温度、pH值和溶氧量，而培养基成分虽然重要，但不属于关键参数。

7.答案：D

解题思路：质粒转染方法包括电穿孔法、化学转化法和脂质体转染法，因此选项D“以上都是”是正确的。

8.答案：D

解题思路：生物制药过程中常见的污染物包括细菌、真菌和热原，因此选项D“以上都是”是正确的。

二、多选题

1.生物制药过程中的主要步骤包括哪些？

A.原料预处理

B.细胞培养

C.培养基配制

D.发酵

E.蛋白质提取与纯化

F.质量控制与检验

G.产品包装

2.培养基配方设计的主要因素有哪些？

A.营养成分

B.pH值

C.氧气需求

D.毒性物质控制

E.稳定性

F.成本效益

3.发酵过程中温度、pH、搅拌速率等参数的调整对发酵有什么影响？

A.影响细胞生长速率

B.影响产物产量

C.影响产品质量

D.影响发酵速度

E.影响菌种代谢途径

F.可能导致菌种死亡或变异

4.以下哪些属于蛋白质纯化的方法？

A.凝胶过滤

B.离子交换层析

C.膜分离技术

D.氢键层析

E.超滤

F.色谱法

5.重组蛋白质药物的生产工艺有哪些特点？

A.生产流程复杂

B.对生产环境要求高

C.产量大

D.质量控制严格

E.成本较高

F.需要高精度的生物反应器

6.培养基的成分有哪些？

A.无机盐

B.碳源

C.氮源

D.维生素和生长因子

E.糖类

F.矿物质

7.质粒转染的方法有哪些优点？

A.高效转染

B.可重复性好

C.操作简单

D.对细胞类型选择广

E.可调控性强

F.转染效率高

8.生物制药过程中的质量风险管理有哪些措施？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

E.风险监控

F.风险审查

答案及解题思路：

1.答案：A,B,C,D,E,F,G

解题思路：生物制药过程涉及从原料预处理到产品包装的多个步骤，保证药物的质量和效果。

2.答案：A,B,C,D,E,F

解题思路：培养基配方设计需考虑满足细胞生长和代谢的需求，同时保证配方的稳定性和成本效益。

3.答案：A,B,C,D,E,F

解题思路：发酵参数的调整