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FDA将要求医疗器械预提交使用电子模板(过渡期1年)

5月29日，FDA发布“使用电子提交模板eSTAR提交医疗器械Q-Submission指南草案”。

Q-Submission（以下简称Q-Sub）预提交作为FDA向医疗器械企业提供的正式沟通机制，

用于在正式提交510(k)、DeNovo、PMA前获取FDA反馈，旨在提高提交效率、确保内

容完整性、减少后续审评风险。

正如FDA发布使用eSTAR提交DeNovo申请的最终指南并确定2025年10月1日为实

施日期。FDA计划在要求所有Pre-Sub预提交（Q-Sub的常用类型）以电子方式提交前，

从最终指南发布日起提供至少1年过渡期。

一、什么是Q-Sub？

Q-Sub计划是申请者的自愿行为，即制造商可从该计划获得其开发中器械的监管流程及要

求方面的反馈。对于较复杂的项目，尤其是临床研究、非临床性能数据等，从Q-Sub获得

的反馈对申请者而言至关重要。

Q-Sub不仅能显著提高正式递交文件的质量，而且能缩短FDA的审核周期，尤其对新产品

而言。

二、Q-Sub有哪些类型？

·预提交(Pre-Subs)是关于医疗器械开发和提交准备各方面的正式书面反馈请求，如研究设

计或测试协议。

·提交问题请求SIRs对市场提交保留信或其他监管通讯中确定的特定问题，请求FDA反馈。

例：收到“提供外科手术器械510(k)提交的额外信息”要求的保留信后，制造商提交SIRs

以澄清和解决FDA所强调的问题。

·研究风险确定StudyRiskDeterminations请求FDA确定计划中的研究属于显著风险

SR、非显著风险NSR或免于IDE规定。例:开发用于早期糖尿病检测的新型诊断测试需临

床研究,向FDA提交请求以确定该研究是否被视为NSR。

·信息会议(InformationalMeeting)提供与FDA分享信息的机会，不期望得到正式反馈，

通常用于提供器械开发计划概述。

·PMA100日会议收到原始PMA申请后不迟于100天内举行的会议，讨论申请审查状态。

例:提交一种新型人工膝关节PMA的企业请求100日会议,以了解FDA初步反馈和需解决的

主要缺陷。

·其他Q-提交类型例：突破性医疗器械指定请求或对SaferTechnologiesProgram(STeP)

下设备的反馈。例：一家开发治疗慢性疼痛的突破性治疗器械的企业提交请求，通过突破性

器械计划加速开发和审查过程。

三、不适用Q-Sub的情况有哪些？

分为两种情况：

1.可通过非正式沟通如电话或邮件解决问题的情况

·管理问题或提交过程的问题（例：DA审查时间线，回应缺陷信函的时间）；

·与FDA工作人员（例：主审查员或监管项目经理）通过电话会议或电子邮件讨论一般的FDA

政策程序或简单的审查澄清问题；

·根据FDA审查员的经验和知识可轻松回答的问题，无需额外背景信息、深入审查或其他

FDA人员参与；

·请求澄清特定器械的指南文件或与特定开发中的器械无关的自愿共识标准；

·通过其他资源请求FDA反馈，包括但不限于：CDRH器械建议网站、CDRH工业和消费者

教育部DICE、CBER的制造商援助和技术培训部门。

2.应通过其他路径而非Q-Sub进行递交的情况

·申诉会议请求：向CDRH或CBER提出，涉及对FDA决策或行动提出异议的正式流程；

·请求指定RFD或预先RFD：当产品分类或产品的中心分配不明确或存在争议时，提交给组

合产品办公室OCP；

·513(g)条款信息请求：用于获取器械在联邦食品、药品及化妆品法（FDC法）下的监管

分类或适用器械的要求；

·紧急使用授权（EUA）请求：在FDC法第564条下请求某些产品的紧急使用授权时提交。

·全产品生命周期（TPLC）咨询计划（TAP）试点互动。

四、Q-Sub有哪些流程？

申请者提交内容FDA提交跟踪提供会议信息FDA审查提交内容FDA反

馈和会议提交后互动