《X射线血液辐照仪校准规范》编制说明(1).docVIP

《X射线血液辐照仪校准规范》编写说明

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中华人民共和国国家计量技术规范

X射线血液辐照仪校准规范

编制说明

浙江省质量科学研究院

二〇二五年四月

一、任务来源

《X射线血液辐照仪校准规范》制定任务由国家市场监督管理总局下达，归口技术委员会为全国电离辐射计量技术委员会（MTC15），下达时间为2024年5月31日，计划项目序号为MTC15-2024-07，由浙江省质量科学研究院、河南省计量测试科学研究院、珠海丽珠试剂股份有限公司共同承担规范制定工作。

二、规范制定的必要性

输血相关性移植物抗宿主病（TA-GVHD）是一种严重的相关并发症，其死亡率高达90%，血液辐照是临床常用的一种血液及血液成分处理方法，主要原理是通过电离辐射对血液或血液成分进行辐照，有效灭活血液或血液成分中的具有免疫活性的T淋巴细胞，输注经辐照的血液或血液成分，可以有效预防TA-GVHD的发生。

血液辐照技术经过了数十年的发展。在2015年之前，国际上通常使用的血液辐照技术，都是以放射性同位素(60Co或137Cs)为辐照源的同位素辐照技术。放射性同位素发出的γ射线，具有能量高、穿透性好、剂量均匀等优势，但同时也具有屏蔽困难、需要严格监管、同位素废料处理困难等劣势。近年来，X射线血液辐照技术逐渐发展完善和成熟，该技术在保证有效性的前提下，相较同位素辐照技术，其安全性、使用和管理成本等方面都有了长足的改善，为血液辐照技术的使用和推广提供了有力的保障。

X射线血液辐照的剂量范围十分重要，既要保证完全抑制T淋巴细胞的增殖，又要确保不影响其它血液成分的质量。X射线血液辐照仪的计量性能优劣与否，将直接影响到血液辐照的结果，进而影响到输血病人的健康，目前国内无针对该类设备的计量技术规范，因此需要制定此类设备的计量技术规范。

起草工作组的组成

根据国家市场监督管理总局的决定，成立“X射线血液辐照仪校准规范”起草工作组。工作组由浙江省质量科学研究院、河南省计量科学研究院、绍兴市质量技术监督检测院、珠海丽珠试剂股份有限公司组成，负责本技术规范的起草工作，起草小组人员如下：

浙江省质量科学研究院：张朕朕、陈灿、毛定立

河南省计量科学研究院：王双玲

绍兴市质量技术监督检测院：阮志龙

珠海丽珠试剂股份有限公司：柳邦源

四、编写依据

《X射线血液辐照仪》校准规范的编制的主要参考资料和依据如下：

JJF1001-2011《通用计量术语及定义》

JJF1035-2006《电离辐射计量术语及定义》

JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》

YY/T1834-2022《X射线血液辐照设备》

五、规范的主要内容及主要技术关键

关于适用范围

规定了本规范的适用范围。

2.关于引用文件

列出了本规范所引用的参考文件的有效版本。

3.关于术语、计量单位

定义了本规范中用到的相关名词术语及其计量单位。

4.关于概述

介绍了X射线血液辐照仪的用途、原理，并简述了其结构组成。

5.关于计量特性

5.1参考点吸收剂量示值误差：

参考点的吸收剂量示值误差：不大于±10%；

5.2吸收剂量均匀性：

杯内的吸收剂量均匀性：样品容器满载时，吸收剂量均匀性不大于±30%；

5.3杯间的吸收剂量一致性

对于多个血液辐照杯的设备，还需要考虑杯与杯之间的吸收剂量的一致性，在样品满载的情况下，杯间的吸收剂量一致性不大于±2%。

5.4参考点吸收剂量重复性

参考点吸收剂量重复性：≤3%。

注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。

6.关于计量标准

6.1环境条件

6.1.1实验室温度：（20±5）℃。

6.1.2相对湿度：不大于75%。

6.1.3校准时，仪器不应受到震动和电磁场干扰。

6.2计量标准

6.2.1剂量仪

校准用设备应经过计量技术机构检定合格，并在有效期内。

能量响应范围：（150~250）kV；不大于±3%；

测量重复性：不大于0.5%；

长期稳定性：不大于±1%/年；

不确定度：Urel≤2%（k=2）；

6.2.2血液等效模体

血液杯有效容积规格分别为：1L、1.3L、2.4L、3.8L、5.0L等，血液等效模体详见附录A。

6.2.3钢直尺

量程：（0~200）mm；分度值：0.5mm；最大允许误差：±0.10mm；

7.校准项目和校准方法

7.1参考点吸收剂量示值误差

在某一规格型号的样品容器内放置配套的血液等效模体，选择血液等效模体的几何中心点为参考点。将探测器置于血液等效模体中的参考点，设置典型辐照程序，设置标称剂量值为D0，辐照完成后，读取吸收剂量D，按照公式（1）计算参考点吸收剂量的示值误差：

?D

式中：

?D

D0：参