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目录
一、目的4
二、范围4
三、验证小组成员及职责4
四、签名登记及培训4
五、验证项目和内容评估4
1风险评估4
2验证范围确认..5
六、分析方法描述6
1术语解释6
2仪器设备6
3试剂7
4溶液配制7
七.验证前提条件确认7
1文件确认7
2试剂、试液、标准品、供试品确认8
3仪器确认8
4人员确认8
八、可接受标准8
九、验证程序8
1样品准备8
2专属性9
3精密度9
4准确度12
5线性11
6样品浓度范围范围12
7检测限12
8耐用性13
十、偏差处理14
十一、方案修订14
十二、结论15
十三、缩写与定义15
十四、参考文件15
十五、附件16
一、目的
验证采用CE-SDS非还原电泳检测B项目制剂样品中单抗纯度的可行性和合理性。
二、范围
适用于采用CE-SDS非还原电泳检测B项目制剂样品中单抗纯度。
三、验证小组成员及职责
职能负责部门
职能负责部门
起草验证方案CE
审核方案宝船验证小组
批准方案QA
设备维护和清洁CE
执行验证方案CE
起草/审核验证报告CE
审核/批准验证报告QA
四、签名登记及培训
执行或审核方案的全体人员应由该分析方法验证方案起草或审批人员进行培训，且在培训记录表上登记。
通过培训，确保相关执行人员充分了解该分析方法验证方案的执行和接收要求，按照批准的方案执行。
提供培训记录的存放位置或将在报告中附上适当的培训记录，表明人员接受过下列培训：
CE-SDS非还原电泳分析方法验证方案；
填写GMP关键记录；
验证偏差处理程序；
审核验证方案的执行和GMP关键记录；
签名登记页见表3签名确认。
五、验证项目和内容评估
1风险评估
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