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ICS11.120.100
CCSC19
团体标准
T/QGCMLXXXX—XXXX
凝胶类退热贴
Coolinggelsheet
（征求意见稿）
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
全国城市工业品贸易中心联合会 发布
T/QGCMLXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国城市工业品贸易中心联合会提出并归口。
本文件起草单位：
本文件主要起草人：
II
T/QGCMLXXXX—XXXX
凝胶类退热贴
1范围
本文件规定了凝胶类退热贴的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、
运输和贮存。
本文件适用于用于人体物理退热、体表面特定部位降温，用于临床辅助退热、对患者局部降温或作
为闭合性软组织损伤降温冷敷的凝胶类医用退热贴（以下简称“退热贴”），不适用于非凝胶类退热贴。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
YY/T0472.1医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布
中华人民共和国药典（2020版）
化妆品安全技术规范（2015年版）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
凝胶类退热贴Coolinggelsheet
由无纺布、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成，凝胶贴面紧贴贴于需冷敷部们皮肤，用于发热者的物
理退热的产品。
4组成与分类
4.1组成
产品一般由背衬层、凝胶层、防粘层等部分组成；其中凝胶层为其主体部分，凝胶层通常由薄荷脑、
对羟基苯甲酸、纯化水、高分子物质（包含甘油）等组成。产品由凝胶层均匀涂敷在医用非织造敷布上，
加盖塑料防粘层构成。
4.2材料
4.2.1构成产品的非织造敷布应符合YY/T0472.1的要求。
4.2.2构成产品的水凝胶所使用的材料应符合中华人民共和国药典（2015年版）中的要求，且不应含
有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
5要求
5.1外观
5.1.1产品外观应整洁无异物，防粘层与敷布裁切整齐无破损。
3
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