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手术医用耗材管理指南

汇报人：文小库

2025-05-05

目录

CATALOGUE

02

分类分级标准

03

质量控制标准

04

使用操作规范

05

信息化管理系统

06

培训考核机制

01

管理流程规范

01

管理流程规范

PART

耗材采购准入机制

耗材质量评估

确保采购的耗材符合质量标准和临床使用需求，降低采购风险。

01

对耗材供应商进行严格的资质审核，确保供应商合法、合规经营。

02

采购程序规范

制定详细的采购流程，包括申请、审批、合同签订等环节，确保采购过程公开透明。

03

供应商资质审核

库存动态监控策略

建立库存预警机制，及时采购补充耗材，避免库存短缺或积压。

库存预警机制

实行严格的耗材领用审批制度，确保耗材使用的合理性和必要性。

耗材领用审批

定期进行库存盘点，确保账实相符，及时发现并处理异常情况。

库存盘点管理

术中紧急调配预案

备用耗材储备

制定术中紧急调配流程，确保在紧急情况下能够迅速调配所需耗材。

调配责任明确

紧急调配流程

在手术室或相关科室储备一定数量的备用耗材，以应对术中可能出现的突发情况。

明确术中紧急调配的责任人和职责，确保在紧急情况下能够迅速、准确地完成调配任务。

02

分类分级标准

PART

高值耗材

价格较高、对手术质量和患者安全影响较大的耗材，如心脏起搏器、人工关节、导管等。

高/低值耗材定义区分

01

低值耗材

价格相对较低、对手术质量和患者安全影响较小的耗材，如注射器、输液器、手套等。

02

感染风险等级划分

高风险耗材

直接进入人体内部或与血液、组织接触的耗材，如导管、手术缝合针等。

01

与人体表面或腔道接触的耗材，如气管插管、内窥镜等。

02

低风险耗材

不与人体直接接触的耗材，如外包装材料、手术室用品等。

03

中风险耗材

聚丙烯

具有高强度、耐腐蚀、易加工等特点，常用于制作注射器、输液器等。

硅胶

具有良好的生物相容性和弹性，常用于制作导管、人工关节等。

钛合金

强度高、重量轻、耐腐蚀性好，常用于制作骨科植入物、手术器械等。

陶瓷

硬度高、化学稳定性好，常用于制作人工牙齿、骨科植入物等。

材质特性应用场景

03

质量控制标准

PART

供应商资质审查要点

供应商资质审查要点

医疗器械生产/经营许可证

产品注册证和备案凭证

质量管理体系认证

供应商信誉评估

确认供应商具备相关资质证书，如医疗器械生产许可证或经营许可证。

确保供应商通过ISO13485等相关质量管理体系认证。

核实供应商提供的产品注册证和备案凭证是否齐全、有效。

评估供应商的信誉度和售后服务能力，确保供应商能够按时、稳定地提供高质量产品。

耗材效期核验流程

在耗材入库前，核对耗材的效期信息，确保耗材在有效期内使用。

耗材入库前效期核验

建立耗材效期跟踪管理制度，定期对耗材进行效期检查，确保耗材在有效期内使用。

耗材效期跟踪管理

在耗材领用和使用前，再次核对耗材的效期信息，避免使用过期耗材。

耗材领用和使用前效期核验

01

03

02

设置耗材效期预警机制，当耗材即将到期时，提前进行预警，确保及时更换。

耗材效期预警机制

04

不良事件监测体系

不良事件报告制度

建立不良事件报告制度，规定不良事件的报告流程、责任人和处理措施。

不良事件监测方法

采用主动监测和被动监测相结合的方法，及时发现并处理不良事件。

不良事件处理程序

对发生的不良事件进行分类、分析、评估和处理，及时采取措施，防止类似事件再次发生。

不良事件反馈机制

建立不良事件反馈机制，将处理结果及时反馈给相关部门和人员，以便及时改进。

04

使用操作规范

PART

术前备货核对清单

根据手术通知单，核对手术所需医用耗材的名称、规格、数量和型号。

核对耗材清单

检查医用耗材的包装是否完好，是否有破损、过期、污染等情况。

耗材质量检查

按照手术需求，提前将医用耗材放置于手术室指定位置，并确认是否齐全。

耗材准备

无菌操作技术规范

严格无菌操作

在手术过程中，必须严格遵守无菌操作原则，防止交叉感染。

01

穿戴无菌装备

医护人员需穿戴无菌手套、口罩、手术帽等装备，确保操作过程无菌。

02

无菌区域管理

保持手术室门关闭，避免人员频繁进出，同时确保手术台及周围区域的无菌状态。

03

术后耗材清点制度

耗材处理

手术结束后，医护人员需对手术室内的医用耗材进行清点，确保数量与术前一致。

耗材记录

耗材清点

将使用过的医用耗材放入指定位置，按照规定进行分类处理，防止交叉污染和误用。

详细记录医用耗材的使用情况，包括名称、规格、数量、使用部位等信息，以备后续追踪和核查。

05

信息化管理系统

PART

智能仓储系统建设

自动化库存管理

通过RFID、传感器等技术，实现医用耗材的自动识别和实时监测，提高库存准确性。

01

基于历史消耗数据和临床需求，进行智能采