e高效液相色谱荧光检测器性能确认方案.pdfVIP

6.签名登记及培训8

7.前提条件8

8.性能确认评估及8

8.1.性能确认评估8

8.2.验证范围8

8.3.性能确认9

9.确认方法9

9.1.线性测试9

9.1.1.目的9

9.1.2.程序9

9.1.3.接受标准9

9.2.重复性测试9

9.2.1.目的9

9.2.2.程序9

9.2.3.接受标准10

10.偏差处理10

11.方案修改10

12.总结10

13.附件10

1.目的

性能确认的目的就是通过建立文件，来证明设备的性能能够满足公司的使用要求，且符合

GMP对设备的要求。

2.范围

本方案适用于以下设备：

设备名称高效液相色谱仪（HPLC）

设备编号E1272

设备型号1200

产品序列号/

安装日期2015年10月

安装位置

房间名称CE(124)

3.系统描述

3.1.用途

安捷伦高效液相色谱仪是用于检测成品、原料、中间产品的检测设备。

设备主要由G1312A高压输液泵、G1367B自动进样器、G1330B样品盘控温箱、G1316A柱

温箱、G1321A荧光检测器和AgilentOpenLABCDSChemStation色谱工作站组成。由高压

输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组

分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达

到分析目的。

3.2.技术参数

3.2.1二元泵（G1312A）

两个双活塞串联泵，具有独特的伺服控制可变冲程驱动、浮动活塞

输液系统

设计。

可设置的流速范围0.001–5mL/min,增量为0.001mL/min

流速范围0.05–5.0mL/min

≤0.07%RSD或≤0.02minSD，取较大值者(基于恒定室温下的保

流量精度

留时间计算而得)。

±1%或10µL/min，取较大值者；在10MPa(100bar)抽取已脱气

流量准确度

的水进定。

范围流速高达5mL/min时最高达60MPa(600bar，8700psi)。

2%振幅(一般1.3%)或0.3MPa(3bar),取较大值者，流速为

脉动1mL/min的异丙醇，所有1MPa(10bar,147psi)。低延迟体

积配置：5%振幅（一般2%）。

压缩性补偿自动，预先设定，基于选择的流动相的压缩性。

建议的pH范围1.0–12.5（p