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门店药品电子监管管理制度模板范本

一、总则

为加强门店药品质量安全监管，规范药品经营行为，确保药品在流通过程中的可追溯性和安全性，根据《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品电子监管工作指导意见》等相关法律法规和政策要求，结合本门店实际情况，特制定本药品电子监管管理制度。

本制度适用于本门店所有药品的采购、验收、储存、销售、退货等环节的电子监管管理工作。门店全体员工应严格遵守本制度，确保药品电子监管工作的有效实施。

二、职责分工

1.门店负责人

-全面负责门店药品电子监管工作的组织、协调和管理，确保药品电子监管工作符合相关法律法规和政策要求。

-建立健全门店药品电子监管工作责任制，明确各岗位人员的职责和权限。

-定期组织员工进行药品电子监管知识培训，提高员工的电子监管意识和操作技能。

-监督检查门店药品电子监管工作的执行情况，及时解决工作中出现的问题。

2.质量管理人员

-负责制定和完善门店药品电子监管管理制度，并监督制度的执行情况。

-组织开展药品电子监管系统的安装、调试和维护工作，确保系统的正常运行。

-审核药品采购、验收、销售等环节的电子监管数据，确保数据的准确性和完整性。

-定期对门店药品电子监管工作进行评估和总结，提出改进措施和建议。

3.采购人员

-在采购药品时，应确保所采购的药品已纳入国家药品电子监管范围，并要求供应商提供药品电子监管码信息。

-及时将采购药品的电子监管码信息录入药品电子监管系统，确保数据的及时上传。

-协助质量管理人员做好采购药品的电子监管数据审核工作。

4.验收人员

-在药品验收过程中，应严格按照规定对药品的电子监管码进行扫码验收，确保药品电子监管码信息与药品实物相符。

-及时将验收药品的电子监管码信息录入药品电子监管系统，并上传至国家药品电子监管平台。

-对验收过程中发现的电子监管码信息异常的药品，应及时报告质量管理人员进行处理。

5.销售人员

-在销售药品时，应通过药品电子监管系统对药品的电子监管码进行扫码销售，确保药品销售信息的及时上传。

-向顾客提供药品电子监管码查询服务，解答顾客关于药品电子监管的疑问。

-协助质量管理人员做好药品销售数据的统计和分析工作。

6.退货人员

-在处理药品退货时，应通过药品电子监管系统对退货药品的电子监管码进行扫码操作，确保退货信息的及时上传。

-对退货药品的电子监管码信息进行审核，确保退货药品的合法性和真实性。

-协助质量管理人员做好退货药品的电子监管数据统计和分析工作。

三、采购环节电子监管管理

1.供应商资质审核

-采购人员在选择供应商时，应严格审核供应商的资质，确保供应商具有合法的药品经营资格。

-要求供应商提供药品电子监管码管理相关的证明文件，如药品电子监管码赋码情况说明等。

-对供应商的电子监管码管理能力进行评估，选择电子监管码管理规范、信誉良好的供应商。

2.采购订单管理

-在采购药品时，采购人员应在采购订单中明确要求供应商提供药品电子监管码信息。

-采购订单应与药品电子监管系统进行关联，确保采购订单信息能够及时准确地录入系统。

-定期对采购订单的执行情况进行跟踪和检查，确保采购药品的电子监管码信息及时、准确地上传。

3.药品入库扫码

-药品到货后，验收人员应在验收过程中使用扫码设备对药品的电子监管码进行扫码。

-扫码时应确保扫码设备与药品电子监管系统连接正常，扫码信息准确无误。

-对于无法扫码或扫码信息异常的药品，应及时报告质量管理人员进行处理。

4.数据上传与核对

-验收人员在完成药品扫码验收后，应及时将药品电子监管码信息录入药品电子监管系统，并上传至国家药品电子监管平台。

-质量管理人员应定期对采购药品的电子监管数据进行核对，确保数据的准确性和完整性。

-如发现数据不符或异常情况，应及时与供应商沟通协调，查明原因并进行处理。

四、验收环节电子监管管理

1.验收准备工作

-验收人员在进行药品验收前，应检查扫码设备是否正常运行，确保扫码设备与药品电子监管系统连接良好。

-准备好验收所需的相关文件和记录表格，如验收记录、电子监管码扫码记录等。

2.扫码验收操作

-验收人员应按照规定对每一盒（瓶）药品的电子监管码进行扫码，确保扫码信息准确无误。

-扫码过程中应注意检查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，药品的电子监管码是否清晰、完整。

-对于同一