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2025年药品监督管理局招聘笔试历年参考题库(+答案)

选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有与经营规模相适应的药品仓库

答案：D。开办药品生产企业需具备的条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备等。而具有与经营规模相适应的药品仓库是开办药品经营企业的要求，并非生产企业必备条件。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的监督管理过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了从发现不良反应到采取控制措施的整个流程，不仅仅局限于企业或医疗机构的单方面行为，也不是单纯的监督管理过程。

3.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。根据《药品管理法》规定，变质的药品属于假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品属于劣药。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管

D.养护

答案：A。药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，对药品的合格证明和其他标识进行验明，以确保购进药品的质量。质量检验通常由专业的检验机构进行；保管和养护是药品入库后的管理环节。

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.专人管理

C.特殊管理

D.注册管理

答案：C。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，因为这些药品具有特殊的药理作用和潜在的危险性，需要采取更为严格的管理措施。

填空题

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是______。

答案：GMP。GMP即GoodManufacturingPractice，是药品生产和质量管理的基本准则，旨在确保药品质量的稳定性和一致性。

2.药品经营质量管理规范的英文缩写是______。

答案：GSP。GSP是GoodSupplyPractice的缩写，是药品经营企业质量管理的基本准则，涵盖了药品采购、储存、销售等各个环节的质量管理要求。

3.药品不良反应主要包括副作用、______、过敏反应、继发反应等。

答案：毒性反应。毒性反应是指药物在剂量过大或蓄积过多时发生的危害性反应，与副作用、过敏反应、继发反应等都属于药品不良反应的范畴。

4.国家实行药品______制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

答案：基本药物。国家基本药物制度是为了保障群众基本用药权益，通过遴选基本药物品种，加强生产和储备，确保基本药物的可及性和供应稳定性。

5.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的______为准，不得含有虚假的内容。

答案：说明书。药品广告内容应以药品说明书为准，因为说明书是经过药品监督管理部门审核批准的，包含了药品的安全性、有效性等重要信息，广告不得超出说明书的范围进行虚假宣传。

判断题

1.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品。（）

答案：错误。国家对麻醉药品的生产实行严格的管制，除另有规定外，麻醉药品不得委托生产。这是为了确保麻醉药品的生产安全和严格管理，防止其流入非法渠道。

2.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。（）

答案：正确。药品监督管理部门作为药品监管的行政主体，有权依据相关法律法规对药品研制、生产、经营和医疗机构使用药品等各个环节进行监督检查，以保障药品质量和公众用药安全。

3.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。（）

答案：正确。鼓励个人参与药品不良反应的报告工作，发现新的或者严重的药品不良反应时，既可以向经治医师报告，也可以