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医疗器械风险管理计划 产品名称/商标： XXXXX产品 产品型号/系列： XXXX 文 件 编 号： XX-XX-01 文 件 版 本： Ver A.0 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： A.0XXXX 公司 A.0 文件修订记录 Revision Record 版本 修订记录 修订日期 修订人员 批准人员 A.0 首次发布 XX-XX-XXXX XXX XXX 医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX- 01 目 录 第一章 综述 ?????????????????????????????? 1 第二章 风险管理评审输入 ???????????????????????? 2 第三章 风险管理评审 ?????????????????????????? 3 第四章 风险管理评审结论 ???????????????????????? 4 附录 1 风险评价和风险可接受准则 附录 2 XXXX 产品安全性特征问题清单 附录 3 XXXX 产品初始危害分析（PHA） 附录 4 XXXX 产品初始风险评价和控制方案 附录 5 XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表 1 第一章 综 述 1 ．产品简介 1.1 工作原理 见整机控制框图， XXXX 产品利用单片机控 工作模式 XXX 状态， 由用户根据患者的情况进 状态指示 继电器组 行选择。 选择“XXX1 ”模式时，??。 选择“XXX2 ”模式时，?? 。 单片机 1.2 功能结构 本机设电源开关、XX 键、 XX 键、 XX 键， 位 模式转 具有计数显示、XX 指示、工作状态指示、XX 模 置 启 换 压力检测 拟显示等功能。 比较器1 比较器21.3 比较器1 比较器2 打开电源开关，机器处于待机状态：工作状 限位 态指示灯亮，计数显示为“00”。选择“XXX1 ” 开关 或“XXX2 ”模式后， 按下 XX 键，机器开始工 整机控制框图 作： ??。 1.4 产品组成 XXXX 产品产品主要由气泵、控制电路、换 向阀、容器、电磁阀组等组成。 1.5 产品预期用途：适用于医疗机构作??。 1.6 产品工作机理： XXXX 产品产品以气泵为动力源，利用空气压缩原理，通过气压和液压的转换，形成正压和负 压?? 1.7 产品预期使用寿命： 根据本产品的结构特性确定其预期使用寿命为 X 年。 1.8 产品的基本性能 1) 流量： 2) 压力设定范围： XXkPa～XX kPa 3) 电 源：～220V ，50Hz 4) 输入功率： XXXVA 5) 电击防护类型： Ⅰ类设备 6) 电击防护程度： B 型应用部分 7) 外壳防护等级： IPX0 8) 运行模式： 连续运行 9) 熔丝管：RF1 5×20/ F500mAL 10)噪音： ≤65dB(A) 1.9 软件功能 提供三个按键、一个位置检测和一个压力检测输入接口，用于启/停、“XXX1”和“XXX2”模 式的选择、启动程序、检测换向阀的位置、监测管道内的压力状况并给出工作状态指示。 鉴于影响患者安全的压力和液量都有对应的硬件保证， 因此依据 YY/T0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》（idt IEC62304:2006）标准的规定，软件的安全性级别为 A，即软件的失效或故 2 障不可能对健康有伤害或损坏。 2 风险管理计划实施情况简述 本厂根据 YY/T0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（idt ISO14971-2007 ）和 Q/XX-XX-2016《风险管理控制程序》的要求，每年制定风险管理计划，通过对生产过程的信息、顾客满 意程度调