医疗器械风险分析报告.docx

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司 文件编号： 1 / 44 产 品 风 险 管 理 报 告 编 制 审 核 批 准 日 期 XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司 2 / 44 目录 一、 综述 3 1. 1 产品介绍 3 1.2 预期用途 3 1.3 主要技术特征 3 1.4 参考标准 3 1.5 风险管理实施情况简述 3 二、 风险管理小组成员及职责 4 2. 1 风险管理活动参加人员及职责 4 2.2 风险管理评审人员及职责 4 三、 安全特征判定 4 3. 1 风险来源分析 4 3.2 安全特征识别 4 四、 风险管理总表 5 4. 1 可能影响安全性特征的问题清单 5 4.2 风险管理总表 20 五、 剩余风险评价 37 六、 风险/受益分析 37 七、 评估由风险控制措施产生的风险 37 八、 风险控制的完整性评价 37 九、 综合剩余风险的可接受性评价 37 十、 风险管理评审 37 10. 1 风险管理评审输入 37 10.2 风险管理计划完成情况 38 10.3 综合剩余风险可接受评审 38 10.4 关于生产和生产后信息 38 10.5 评审通过的风险管理文档 38 10.6 风险管理评审结论 38 附录 A 、风险评价准则 39 A. 1 、风险的严重度等级 39 A.2 、风险的概率等级 40 A.3 、风险评价表 4 1 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司 文件编号： 3 / 44 一、 综述 1.1 产品介绍 对产品的组分、组件、功能等进行简单的介绍 1.2 预期用途 简述产品的预期用途 1.3 主要技术特征 简述产品的技术特点 1.4 参考标准 文件编号 文件名称 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6 部分 实验室用材料加热设备的 特殊要求 GB4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 9 部分：实验室用于分析和其他 目的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医 用设备的专用要求 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求 GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求 体外诊 断(IVD)医疗设备 YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB7247.1-2012 激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求 ISTA 3E ASTM D4169:2016 1.5 风险管理实施情况简述 XX产品于XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，确定产品 的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的 获得方法的评审要求进行了安排。 4 / 44 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动有效的执行。 二、 风险管理小组成员及职责 2.1 风险管理活动参加人员及职责 参加人员 职责 总体负责风险管理活动 从设计角度进行危害识别和风险分析 从法