医疗器械 风险管理计划_ 模板.docx

XXX-BD-QMD- 175 1/ 11 版本号： 02 风险管理计划 项目编号： 001 DHF 编号： 001DHF005 项目名称： XXXXXX 文档履历 版本号 作者 日期 变更描述 A/0 建立新项目产品风险管理计划 审批记录 职务 姓名（打印） 签字/日期 意见 项目主管工程师 研发负责人 法规注册负责人 质量经理 生产负责人 Note：相关职务签字及代表同意该计划内容 XXX-BD-QMD- 175 2/ 11 版本号： 02 1. 适用范围 本文件为项目的风险管理计划， 用于明确风险管理的相关活动及其要求， 确保风险管理活动符合 法律法规及质量体系的要求。 本计划适用于XXXXXX 项目产品整个生命周期阶段的风险管理：包括医疗器械设计和开发（策划阶段、 输入阶段、输出阶段、设计开发验证阶段、设计开发确认和转移阶段等）、量产、直至该医疗器械的 使用、销毁和处置。确定了xxxxxxxxxx的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶 段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 2. 产品描述 NMPA： 该 XXXXXXX 产品由由 XXXXX 和 XXXXX 成，XXXXX 由 XX、XXXX 和 XXXXX 组成，XXX 附件有 XXXX 和 XXXXX。XX 为可更换部分， 包括 XX、XXX、XXXXX、XXX、XXX 和 XXXXX 。 该器械为一次性使用， 避免了手术中的交叉感染， 同时通过电动驱动转向和进退刀， 医生的操作更为 轻松和便捷。依据 NMPA《医疗器械分类目录》，本产品为二类有源器械， 其中 XXX、钉仓接触人体 组织的部位，接触时间一般不超过 24 小时，钛钉为植入人体组织。 MDR: XXXXXX，产品由XXX和XXX组成，为一次性使用器械。 XXXX 在XX 中成六行错位排列， XXX通 过机械驱动装置将 XXXXX 击打到被对齐且需要 XXX 的组织中。考虑到产品能量的性质，密度和 施加位置，以及独立包装的两个部分，它在使用时可能以潜在的危险方式与人体进行能量交换。因 此，器身按照 MDR 附录Ⅷ 规则 9 属于Ⅱa 类。组件为可更换部分，包括 XXX 、XXX 、XXXX 、XXX、 XXX 和 XXXX 。XX 穿过组织后被 XX 拦截，并向内弯曲形 成“B”字型， XXXX 之间彼此错位地将组织XX 在一起。 XXXX 是植入器械，并且是外科长期植入 器械。因此， XXXX 按照 MDR 附录Ⅷ 规则8 属于Ⅱb 类。鉴于器械组成部分的风险等级不一致，医 疗器械产品应当以组成部分中产品类别最高的医疗器械分类编码作为分类编码。 规格/型号 物料编码 XXX 详见 BOM XXXX 详见 BOM 2.1. 概况： 产品基本信息： XXXXXXXXX 2.2. 预期用途： XXXXXXXX。 2.3. 使用环境： XXX-BD-QMD- 175 3/ 11 版本号： 02 XXXXXX预期使用条件除满足应外科手术过程的基本环境要求外，还应满足如下要求： 环境温度： 10℃~40℃ 相对湿度： ≤70% 大气压力： 85.0kPa～106.0kPa 2.4. 使用方法： XXXX 通过电动马达带动机械传动装置， 将预先放置在 XX 中六排平行交错排列的 XXX，击入 已经对合好需要 XX 在一起的组织内， XXX 在穿过组织后受到前方XX 阻挡，向内弯曲，形成 类“B ” 形交错排列，将组织 XXX 在一起。由于小血管可以从“B”形XXX空隙中通过，故不影 响 XX部位及其远端的血液供应。 3. 人员资格 所有参与风险管理活动的人员需要具备相应的资质。资质的认定方式包含：接受过风险管理培 训，具备适当的知识和经验，包括特定医疗器械本身的知识和经验，器械的使用和相应的风险