YY_T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程.docx

ICS 11.040.01;35.240.80 C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0664—2020 代替 YY/T 0664—2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 Medical device software—Software life cycle processes (IEC 62304:2015,MOD) 2020-09-27 发布 2021-09-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0664—2020 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 1 范 围 1 1.1 ‘ 目的 1 1.2 ‘ 应用范围 1 1.3 与其他标准的关系 1 1.4 符合性 1 2 ’规范性引用文件 1 3 ’术语和定义 2 4 ‘ 总要求 6 4.1 ‘ 质量管理体系 6 4.2 ‘ 风险管理 6 4.3 ‘ 软件安全分级 6 4.4 ‘遗留软件 8 5 软件开发过程 9 5.1 ‘ 软件开发策划 9 5.2 ‘ 软件需求分析 11 5.3 ‘ 软件体系结构设计 13 5.4 “ 软件详细设计 13 5.5 “ 软件单元的实现 14 5.6 “ 软件集成和集成测试 15 5.7 ‘ 软件系统测试 16 5.8 “ 软件在系统级别应用的发布 17 6 软件维护过程 18 6.1 ‘ 建立软件维护计划 18 6.2 ‘ 问题和修改分析 18 6.3 ‘ 修改的实施 19 7 ‘软件风险管理过程 19 7.1 ‘ 促成危险情况的软件分析 19 7.2 风险控制措施 20 7.3 风险控制措施的验证 20 7.4 软件变更的风险管理 20 8 “ 软件配置管理过程 21 8.1 ‘ 配置标识 21 8.2 ‘ 变更控制 21 8.3 ‘ 配置状态报告 22 Ⅱ YY/T 0664—2020 9 · 软件问题解决过程 22 9.1 编写问题报告 22 9.2 调查问题 22 9.3 通知相关方 22 9.4 使用变更控制过程 22 9.5 保持记录 22 9.6 分析问题的趋势 23 9.7 验证软件问题的解决 23 9.8 测试文档的内容 23 附录 A (资料性附录) 本标准要求的理由说明 24 附录 B (资料性附录) 关于本标准条款的指南 26 附录C (资料性附录) 与其他标准的关系 39 附录 D(资料性附录) 实施 55 参考文献 57 图 1 软件开发过程和活动图示 V 图 2 软件维护过程和活动图示 VI 图 3 赋予软件安全级别 7 图 B.1 危险(源)、事件序列、危险情况和伤害关系的图示(源于YY / T 0316—2016的附录 E) 29 图 B.2 软件项划分示例 30 图 B.3 法规视角——现成软件与未知来源软件、遗留软件之间的关系 32 图 C.1 重要医疗器械标准与本标准的关系 39 图 C.2 软件作为V 模型的一部分 42 图C . 3 YY / T 0664与 IEC 61010-1联合应用 48 表A.1 按软件安全级别的要求汇总 25 表 B.1 ISO / IEC 12207 中规定的开发(模型)策略 26 表C . 1 与YY / T 0287—2017 的关系 40 表C . 2 与YY / T 0316—2016 的关系 41 表C . 3 与IEC 60601-1的关系 43 表C . 4 与ISO / IEC 12207:2008的关系 49 表 D.1 用于未经质量管理体系认证的小型制造商的检查表 55 Ⅲ YY/T 0664—2020 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准代替 YY/T0664—2008《 医疗器械软件 软件生存周期过程》,与 YY/T 0664—2008相比， 除编辑性修改外主要技术变化如下： —纳入国际标