质量风险管理ICHQ9.docx

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH） ICH 协调指导原则 质量风险管理 Q9(R1) 终稿 2023 年 1 月 18 日正式通过 本指南由相应的ICH 专家工作组制定，并按照ICH 程序对各监管机构 征询了意见。在ICH 大会一致通过后，ICH 建议其成员国监管主体施行该指 南草案的最终定稿。 Q9（R1） 文件历史 Q9 编码 历史 日期 Q9 在第四阶段获指导委员会批准，并建议 ICH 的 3 个监管机构采纳。 2005 年 11 月 9 日 Q9 修订 编码 历史 日期 Q9（R1） 在第二阶段中获得 ICH 大会成员批准， 并发布以公开征求意见（文件日期 18 日 /11 月/2021 年） 。 2021 年 11 月 18 日 Q9（R1） ICH 大会成员同意该指南进入第四阶段 2023 年 1 月 18 日 Q9（R1） 第 16 页有微小的印刷错误进行更正 2023 年 1 月 26 日 法律声明：本文受版权保护，除了 ICH 标志外，在始终承认ICH 版权 的前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、 翻译或传播。如对本文件进行改编、修正或翻译，必须采取合理措施来清晰 地标识、区分或以其他方式标记对文件进行的修改。必须避免任何对原始文 件的改编、调整或翻译是由ICH 认可或发起的印象。 本文件根据现有内容提供， 不附带任何保证。ICH 或本文件的作者在任 何情况下均不对使用本文件产生的任何索赔、损失或其他责任负责。 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对第三方拥有版权的文 件，必须获得版权所有人的复制许可。 ICH 协调指导原则 质量风险管理 Q9（R1） ICH 一致性意见指导原则 目 录 1.前言 1 2.范围 2 3.质量风险管理的原则 2 4.质量风险管理基本流程 2 4.1 职责 3 4.2 启动质量风险管理流程 4 4.3 风险评估 4 4.4 风险控制 5 4.5 风险沟通 5 4.6 风险回顾 6 5.风险管理方法学 6 5.1 质量风险管理的正式性 7 5.2 基于风险的决策 8 5.3 管理并最大程度地降低主观性 9 6.质量风险管理在制药行业和监管机构的应用 9 7.术语 11 8.参考文献 12 附录Ⅰ:质量风险管理方法与工具 14 1 风险管理的基本方法 14 2 失效模式与影响分析（FMEA） 14 3 失效模式、影响与关键性分析（FMECA） 14 4 故障树分析（FTA） 15 5 危害源分析及关键控制点（HACCP） 15 6 危害源与可操作性分析（HAZOP） 16 7 初步危害源分析（PHA） 16 8 风险排序及筛选 16 9 支持性统计学工具 17 附录Ⅱ:质量风险管理的潜在应用 18 1 整体质量管理中的质量风险管理 18 2 监管活动中的质量风险管理 19 3 药品研发中的质量风险管理 19 4 厂房设施、设备和公用系统中的质量风险管理 20 5 物料管理中的质量风险管理 21 6 药品生产中的质量风险管理 21 7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理 22 8 包装和贴签中的质量风险管理 22 9 供应链控制中的质量风险管理 22 1 1.前言 风险管理的原则已有效应用于众多的商业领域和政府部门，包括金融、保险、职业安全、 公共健康、药物警戒，以及这些行业的监管机构。在制药行业，ICH Q9 的原则和框架、以 及支持本指南的官方 ICH 培训材料，有助于加强制药行业和监管机构对有效质量风险管理 的应用。制药行业已认识到质量体系的重要性，并且质量风险管理作为有效质量体系中有价 值的组成部分也日趋明显。 风险通常是指危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关方在应 用风险管理方面达成共识是很困难的， 因为各个利益相关方可能会意识到不同的潜在危害， 并且对每个潜在危害的发生可能性和严重性也可能有不同的判断。此外，主观性可直接影响 风险管理活动和决策的有效性。 因此， 管理并最大程度地降低主观性非常重要。在医药领域 中，尽管存在患者、医疗机构以及政府部门和企业等多个利益相关方，在管理产品质量和可 及性风险，特别是当质量/生产问题可能导致可及性风险时，保护患者是最为重要的。 药品及其各组分的生产和使用必然会存在一定程度的风险。质量方面的风险只是总体风 险的一个组成部分，重要的是理解在产品生命周期中根据适当的基于风险的决策确保药品质 量，使对药品重要的质量属性得以维持