GB_T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法.docx

ICS 13.040.30 C 30 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 16293—2010 代替GB/T 16293—1996 医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法 Test method for airborne microbe in clean room(zone)of the pharmaceutical industry 2010-09-02 发布 2011-02-01 实施 中 国 国 家 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 I GB/ T 16293—2010 目 次 前言 Ⅲ 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 测试方法 1 5 测试规则 3 附录 A(规范性附录) 洁净室(区)采样点布置 6 附录 B (规范性附录) 培养基的灭菌及准备 7 附录 C (资料性附录) 洁净室(区)浮游菌技术要求 10 Ⅲ GB/T 16293—2010 前 言 本标准参考了ISO 14698-1《洁净间以及相关环境控制 第1部分：微生物控制》、ISO/TS 11133- 1:2000(英文版)《食品和动物饲料的微生物学 培养基制备和生产指南 第1部分：实验室培养基制备 的质量保证通用指南》、JGJ71—1990《洁净室施工及验收规范》而制定。 本标准代替GB/T 16293—1996《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》。 本标准与 GB/T 16293—1996 的主要区别为： ——增加了“纠偏限度 action levels”和“警戒限度 alert levels”等术语； ——根据 ISO/TS 11133-1:2000(英文版)标准，采用培养基平皿存放规则。 ——增加了确定最少采样点数目的方法。 ——本标准修改了 ,改为“4.10.2 采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA) 配制的培养皿经采 样后，在30℃~35 ℃培养箱中培养，时间不少于2d; 采用沙氏培养基(SDA) 配制的培养皿经 采样后，在20℃~25 ℃培养箱中培养，时间不少于5 d。” ——增加了5.8“日常监控”的内容，增加了洁净室(区)空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限 度的设立和确定取样频次的方法。 本标准的附录 A、附录 B 是规范性附录。 本标准的附录C 是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：上海市食品药品包装材料测试所，中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心。 本标准主要起草人：梁炜、徐敏凤、冯晓明、潘杰青。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T 16293—1996。 1 GB/T 16293—2010 医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法 1 范围 本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括沽净工作台)的浮游菌 的测试和环境的验证。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 16292—2010 JGJ 71—1990 洁净室施工及验收规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 菌落 colony forming units 微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称 CFU 。通常用个数表示。 3.2 浮游菌 airborne microbe 用本标准提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下 繁殖到可见的菌落数。 3.3 浮游菌浓度 airborne microbe concentration 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3 或个/L。 3.4 纠偏限度 action levels 对于受控的洁净室(区),由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时，应启动监 测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。 3.5 警戒限度 alert levels 对于受控的洁净室(区),由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个与正常状态相比 最早警戒的偏差值。当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关 措施。 4 测试方法 4.1 方法提要 本标准采用的方法是计数浓度法。即通过收集悬游在空气中的生物性粒子