YY_T 0771.4动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和或灭活及其过程确认分析的原则.docx

ICS 11.10C.20 C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0771.4—2015/ISO/TR 22442-4:2010 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病(TSE) 因子的 去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives— Part4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those processes (ISO/TR 22442-4:2010,IDT) 2015-03-02 发布 2016-01-01 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病(TSE) 因子的 去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 YY/T 0771.4—2015/ISO/TR 22442-4:2010 # 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址 总编室：(010发行中心：(010读者服务部：(010中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16 2015年6月第一版 # 印张1.25 字数 30 千字 2015年6月第一次印刷 # 书号：155066·2-28750 定价 26.00 元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010I YY/T 0771.4—2015/ISO/TR 22442-4:2010 前 言 YY/T 0771《动物源医疗器械》拟分部分出版，目前计划发布如下部分： ——第1部分：风险管理应用； ——第2部分：来源、收集与处置的控制； ——第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE) 因子去除与灭活的确认； ——第4部分：传播性海绵状脑病(TSE) 因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。 本部分为YY/T0771 的第4部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分等同采用ISO/TR 22442-4:2010《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病(TSE) 因 子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》。本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的 我国文件如下： YY/TC771.1—2009 YY/T0771.2—2009 IDT) YY/TC771.3—2009 动物源医疗器械 动物源医疗器城 动物源医疗器诫 第1部分：风险管理应用(ISO 22442-1:2007,IDT) 第2部分：来源、收集与处置的控制(ISO 22442-2:2007, 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE) 因子去除和/ 或灭活的确认(ISO22442-3:2007,IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局是出， 本部分亩全昌医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器城质量监督检验中心。 本部分主要起草人：刘成虎、由少华、吴平。 Ⅱ YY/T 0771.4—2015/ISO/TR 22442-4:2010 引 言 某些医疗器械采用动物源性材料。 在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物，以提供优于非动物源性材料的性能特征。医 疗器械不同，使用的动物源性材料的种类和数量也不同。这些材料可构成器械的主要部分(如牛/猪心 脏瓣膜、用于牙科或整形外科的骨替代物、止血器械),可以是产品的涂层或浸渍物(如胶原、明胶、肝 素),也可用于器械制造过程中(如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基)。 本文件是一份为设计和实施确认分析提供建议的技术报告，以帮助确定无活力动物组织来源的医 疗器械的加工过程是否可以帮助降低传播性海绵状脑病(TSEs) 的 医 源 性 传 播(iatrogenic transmission)的风险。本文件将传染因子称为“TSE 因子”,而不是朊病毒，以与ISO 22442 的其他部 分保持一致。本文件给出的有关人体组织和 TSEs 的最新信息，也可类推到其他动物组