风险管理试题答案.docx

部门 姓名 分数 一、选择题（对的画√，错误画x）（50分） 组织必须单独建立风险管理体系 （ ）也可以将风险管理体系融入质量管理体系 在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。（ ） 风险管理标准采用行标YY/T0316等同采用ISO14971。（ ） 风险管理标准仅规定要求，而不提供实施方法。（ ） 医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程（ ） 医疗器械生命周期是指在医疗器械生命中，从初始概念到最终 停用和处置的所有阶段。 （ ） 管代需为风险管理创造条件，提供充分的资源，包括设施、设备和技术等，必要时提供相关培训；（ ）最高管理者 规定风险可接受性准则时，任何用于对伤害的发生概率和伤害的严重程 度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制 造商能够一致地处理等同的风险。 （ ） 风险评价就是对照可接受准则，反复考虑，作出风险是否可接受的最终决定，这一判断过程就是决策。（ ） 风险管理报告是产品商业销售放行前的评审记录。（ ） 二、多选填空题（50分） 以下几个个方面决定了医疗器械风险管理的重要性（ ） A医疗器械的特点 B“医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准”之间的关系 C任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以用医疗 器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械的整个寿命 周期内均必须实施风险管理。 D有源医疗器械比无源医疗器械风险更大。 2）风险管理标准的基本思想 （ ） A风险的客观性和普遍性 ； B医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段； C医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平； D把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的任务； 3)质量管理体系的相关文件中，至少包括： ( ABCD ) A对“风险管理过程”的要求； B对“风险管理人员”的要求； C对“风险管理计划”的要求； D对“风险管理文档”的要求。 4)对风险管理过程，企业应形成文件，规定：( ABCD ) A风险分析 B风险评价 C风险控制 D上市后生产和生产后信息的要求。 5）公司风险可接受性的方针是： ( ABCDE ) A符合法 规要求； B按医疗器械风险/受益划分风险评价准则； C以顾客受益为关注焦点； D风险降低及经济、技术的可行性； E风险控制措施实施的便易性。 6)风险管理文档应具有可追溯性，能追溯到下列过程的结果： ( ) A风险分析和风险评价 B风险控制措施的实施和验证 C任何一个和多个剩余风险的可接受性评定 D管理风险的责任人员。 7)风险管理流程：( ) A风险分析 B风险评价 C风险控制 D上市后的生产和生产后 当需要降低风险时，应按照下列程序进行风险控制 ( ) A风险控制措施的实施 B剩余风险评价 C风险/受益分析 D产生的其他危险（源） E风险控制的完整性 F必要时，需重复某些过程，直至每一个风险最终决策结果为 可接受为止。 9)通过下列方式提供安全性信息： ( ) A 在医疗器械标记中给出警告； B 限制医疗器械的使用或限制使用环境； C 通知可发生的不适当使用、危险（源）或其它有助于降低风险的信息； D 促进个人处理毒性或有害物质时使用个人防护设备，如手套和眼镜； E包括降低伤害的措施的信息； F对操作者提供培训以改进他们的表现或提高其检出错误的能力；或 G规定必需的维护和维护时间间隔，最大的产品预期寿命