风险管理报告案例（有源）.docx

风险管理报告 （产品名称 规格型号） 文件编号： 文件编号： 批准人： 批准日期： AAAA 医疗器械有限公司 目录 第一章 综述 3 第二章 风险管理评审输入 4 第三章 风险管理评审 5 第四章 风险管理评审结论 7 附录 1 8 附录 2 14 附录 3 17 AAAA 医疗器械有限公司 评审人员 评审人员 部门 职务 XXX 总经理 评审组组长 XXX 技术部 组员 XXX 生产部 组员 质量部 组员 XXXX 市场服务部（产品应用） 组员 临床专家（外聘） 组员 第一章 综述 1 产品简介 XXX 型XX 诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。 （产品外形示意图） 2 2 风险管理计划及实施情况简述 XXX 型 XX 诊断仪于 20XX 年开始策划立项。立项同时， 我们就针对该产品进行 了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号： XXXX 版本号 XX）。 该风险管理计划确定了 XXX 型 XX 诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开 发阶段（包括试生产阶段） 的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审 要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险 管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3 此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对 XXX 型 XX 诊断仪产品在上市前各阶段风险 管理活动进行总体评价， 确保风险管理计划已经圆满地完成， 并且通过对该产品的风 险分析、风险评价和风险控制， 以及综合剩余风险的可接受性评价， 证实对产品的风 险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4 风险管理评审小组成员及其职责 AAAA 医疗器械有限公司 第二章 风险管理评审输入 1 风险可接受准则 见附件 1 2 风险管理文档 风险管理计划 文件编号： XXXX XXX 型 XX 诊断仪安全性特征问题清单 版本号 XX 文件编号： XXXX 版本号 XX 初始危害判断及初始风险控制方案分析 初始危害判断及初始风险控制方案分析 风险评价表、风险控制措施记录表 …… 3 相关法规 …… 关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知 （国食 药监械[2008]314 号） …… 4 相关标准 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-1999 YY 0505-2005 …… 5 相关文件和记录 风险管理控制程序 文件编号： XXXX 版本号 XX 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA（见附件 5）、PFMEA（见附件 6） 等） 文件编号： XXXX 文件编号： XXXX 版本号 XX 版本号 XX …… AAAA 医疗器械有限公司 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析， 考虑所有剩余风险共同影响下的作用， 评 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析， 考虑所有剩余风险共同影响下的作用， 评 审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： 1 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查， 通过对相关风险管理文档的检 查，认为 XXX 型 XX 诊断仪风险管理计划已基本落实实施。 2 综合剩余风险可接受评审 1 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述 清晰易懂，易于使用者阅读。 4）和同类产品进行比较 结论： 通过与 XXX 公司的 XXX 型 XX 诊断仪进行的临床比较； 以及与 YYY 公司的 XXX 型 XX 诊断仪进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的这 两款机型从性能指标到功能及临床使用上是相同的。 5）与类似功能产品进行比较（必要时） 6）专家结论 结论：风险管理评审小组在分析了以上方面， 并与临床应用专家进行了充分的沟通后， 一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。 3 关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》（文件编号： XXX 版本号 XX） 中《生产和生产后信息获取方法表》。 评审组对《生产和生产后信息获取方法表》的适宜和有效性进行了评价， 认为： 该方 法是适宜和有效的， XXX 型 XX 诊断仪的生产和生产后信息的获取可使用此方法。 AAAA 医疗器械有限公司 该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息