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益方生物科技（上海）股份有限公司2024年年度报告

公司代码：688382公司简称：益方生物

益方生物科技（上海）股份有限公司

2024年年度报告

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益方生物科技（上海）股份有限公司2024年年度报告

重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、

准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法

律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

√是□否

2024年度，公司归属于上市公司股东的净亏损为24,020.38万元，归属于上市公司股

东的扣除非经常性损益的净亏损为25,014.49万元，亏损幅度较上年同期均有所减少。

截至本报告期末，公司累计未弥补亏损为254,492.57万元。报告期内，公司临床管线

持续推进，整体研发投入持续维持较高水平。

三、重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报

告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如

下风险：

(一)尚未盈利的风险

公司是一家创新型药物研发企业，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利周期较长，

处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。目前除两款已上市的对外

授权产品外，其余产品处于新药上市申请或临床研发阶段，尚未开展商业化生产销售，

尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。

目前公司对外授权的贝福替尼、格索雷塞两款产品已上市，随着临床研发和商业化进

程不断推进，公司将获得里程碑付款和销售分成，有助于改善公司的财务状况。

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新药研发包

IND

括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（）、临床开发、新

药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新

药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司目前有多个在研项

目，仍需保持较大的研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形。

(三)核心竞争力风险

新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上市商业化

需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究和开

INDNDA

发、新药临床试验申请（）、临床开发、新药上市申请（）等多个复杂环节。

每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保证每一个产品达到预期，研发进展和结

果存在不确定性风险。

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(四)经营风险

新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场的部分竞争对手可能拥有更雄

厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价和更优的营销策略，以及成功

将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术

或客户需求的变化。公司的临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段的产品的竞

争。

新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患

者所接受。报告期内，除对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，

产品未上市销售。公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生产和销

售团队，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其

他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。对于国内市场，产品上

市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性，在进入医保目录前无法

进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，将影响产品的价格竞争力。

对于国际市场，不同国家或地区针对创新药产品的监管批准、定价及报销的法规