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2025年细胞治疗药物项目伦理审查与合规性评估.docx

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    2025年细胞治疗药物项目伦理审查与合规性评估

    一、2025年细胞治疗药物项目伦理审查与合规性评估

    1.1细胞治疗药物发展现状

    1.2伦理审查的重要性

    1.2.1保护患者权益

    1.2.2规范研究行为

    1.2.3降低伦理风险

    1.3合规性评估的必要性

    1.3.1确保药品质量

    1.3.2维护市场秩序

    1.3.3促进产业发展

    二、细胞治疗药物伦理审查的主要原则

    2.1尊重受试者原则

    2.1.1充分告知

    2.1.2知情同意

    2.1.3保护隐私

    2.2同等受益原则

    2.2.1公平分配

    2.2.2特殊群体保护

    2.2.3风险控制

    2.3最小化伤害原则

    2.3.1风险评

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