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ReportontheDeliberationResults
March8,2018
PharmaceuticalEvaluationDivision,PharmaceuticalSafetyandEnvironmentalHealthBureau
MinistryofHealth,LabourandWelfare
BrandNameShingrixforIntramuscularInjection
Non-proprietaryNameDriedRecombinantHerpesZosterVaccine(DerivedfromChineseHamster
OvaryCells)
ApplicantJapanVaccineCo.,Ltd.
DateofApplicationApril18,2017
ResultsofDeliberation
InitsmeetingheldonMarch2,2018,theSecondCommitteeonNewDrugsconcludedthattheproductmay
beapprovedandthatthisresultshouldbepresentedtothePharmaceuticalAffairsDepartmentofthe
PharmaceuticalAffairsandFoodSanitationCouncil.
Theproductisclassifiedasabiologicalproduct,andthere-examinationperiodis8years.Thedrugproduct
anditsdrugsubstancearebothclassifiedaspowerfuldrugs.
ConditionsofApproval
Theapplicantisrequiredtodevelopandappropriatelyimplementariskmanagementplan.
ThisEnglishtranslationofthisJapanesereviewreportisintendedtoserveasreferencematerialmadeavailableforthe
convenienceofusers.IntheeventofanyinconsistencybetweentheJapaneseoriginalandthisEnglishtranslation,the
Japaneseoriginalshalltakeprecedence.PMDAwillnotberesponsibleforanyconsequenceresultingfromtheuseof
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ReviewReport
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