临床试验协议书.doc

湖南省人民医院药物临床试验机构2025版

编号：（预审通过生成，终版须打印）

**临床试验协议书

甲方：*公司名称

地址及联系方式：

乙方：湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

地址及联系方式：湖南省长沙市解放西路61号；0731**(药名)是**公司研发的化药x.x类新药，已获国家食品药品监督管理局新药临床研究批件，批件号为：2006L**。现按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》的要求进行“**(方案名)”。**公司特委托国家药物临床试验机构湖南省人民医院****科室作为参加单位，主要研究者为***完成该项临床试验工作。为确保临床研究的顺利进行，依照国家药品注册相关法规与药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求，经双方协商，达成如下协议：

一、甲方责任与义务

严格遵守我国GCP及相关法规进行本项研究工作，遵守乙方的规章制度和诊疗规范。

无偿提供质量合格的试验用药品和对照品。

甲方有权授权合同研究组织为本研究履行某些申办者义务，乙方同意在开展本研究时与甲方授权的合同研究组织合作。甲方授权的监查员按照GCP规范和相关SOP执行监查计划（尤其在入组1-3例后必须及时进行监查），并及时与乙方沟通监查结果。（如为CRO代签试验合同，应明确甲方代为履行的责任与义务）

甲方须及时向乙方通报发生在其它研究中心的严重不良事件，同时将乙方发生的严重不良事件认真、如实向有关部门通报。

本次试验如受试者出现与试验相关的不良事件所导致的医疗纠纷和医疗事故，甲方负责承担不良事件产生的治疗费及相关赔偿费。如因甲方未及时承担责任而致受试者向乙方主张权利或致乙方日常工作受扰的，乙方有权予以解决；甲方应当赔偿乙方损失，损失范围包括但不限于：乙方实际向受试者支付的全部赔偿款、诉讼费、律师费、鉴定费等合理支出。甲方向乙方提供知情同意书范本，并注明受试者可能存在的风险。

甲方向乙方提供经伦理委员会同意的知情同意书范本，并注明受试者可能存在的风险。

甲方向乙方派遣合格且乙方认可的监察员定期监察试验规范进行，监察频率应与入组进度相协调，并将监查结果及时与乙方沟通，必要时，可组织独立的稽查以保证质量。

乙方不遵从已批准的方案、GCP或有关法规进行临床试验时，甲方应指出以求纠正，如情况严重或持续不改，则应终止乙方参加临床试验并向上级监管部门报告。

未经受试者书面同意，受试者的个人信息/生物标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究，只能根据方案和适用的知情同意书收集、保留、使用受试者个人信息/生物标本。申办者和相关方承诺遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号）等有关法律法规办理，并按照中国人类遗传资源办公室的行政许可决定开展相关工作。

在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究机构、研究者和伦理委员会，并说明理由，乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。

甲方通过第三方SMO公司向乙方派遣具有两年以上项目经验的CRC协助研究者工作，同时根据乙方要求支付CRC培训及管理费。

甲方应根据《药物临床试验质量管理规范》的规定为受试者购买相应保险或者保证，临床试验过程中出现与试验相关的不良事件所导致的医疗纠纷和医疗事故的的赔偿，优先在保险款中予以补偿。

试验数据上报国家局/锁库前（含中期分析）甲方须按乙方要求完成相应质控及经乙方审核确认后方可执行。

试验结束后（含终止）甲方按要求将所有项目资料原件归档至机构办公室，并按照相关要求整理到位，关中心前提交分中心小结表或乙方模板的《项目简要情况表》。

二、乙方责任与义务

严格遵守我国GCP及相关法规进行本项研究工作，遵守本机构的各项规章制度和相关SOP。

在GCP以及相关技术指南的指导下参与临床研究方案的讨论和修订。乙方将严格按照伦理委员会批准的试验方案进行，除为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动外，其他任何对方案的改动需事先征得甲方及组长单位的同意，并经伦理委员会审核及批准，方可执行相关变更。

接受甲方的有关培训和监查，积极配合监查开展相关工作，努力保障临床研究的质量。乙方应向甲方如实通报试验进展情况，甲方有权查看病历记录等有关原始资料。乙方应安排足够的时间配合甲方的监查。

预计入选病例xx例（xx对），完成有效病例xx例（xx对）。并严格执行伦理委员会批准的研究方案，认真、及时、准确地观察和记录。如遇特殊情况，双方协商解决。

乙方对在本中心记录的数据真实性、完整性和规范性负责，并由授权人员及时、准确、完整填写病例报告表。每位入选病例均需