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2025最新《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案

一、选择题（每题3分，共30分，每题至少有一个正确答案）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案B.产品注册C.经营许可D.经营备案

答案：AB

详细解答：为了对医疗器械进行科学合理的监管，依据医疗器械的风险程度，第一类医疗器械风险相对较低，实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械风险逐渐增高，均实行产品注册管理，所以选AB。

2.从事第一类医疗器械经营的，（）。

A.不需要许可和备案B.需要经营备案C.需要经营许可D.需要产品注册

答案：A

详细解答：第一类医疗器械风险程度低，从事其经营活动不需要进行许可和备案，所以答案是A。

3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。

A.安全性B.有效性C.质量可控性D.创新性

答案：ABC

详细解答：医疗器械注册人、备案人肩负着医疗器械全生命周期质量管控的责任，要确保其安全性、有效性和质量可控性，创新性并非在此责任范围内的核心方面，所以选ABC。

4.以下属于医疗器械的是（）。

A.血压计B.血糖仪C.口罩（用于医疗防护）D.化妆品

答案：ABC

详细解答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。血压计、血糖仪用于医疗检测，医用口罩用于医疗防护，都属于医疗器械范畴，而化妆品的用途主要是美容等，不属于医疗器械，所以选ABC。

5.医疗器械生产企业应当按照（）进行生产，对生产的医疗器械进行质量检验。

A.国家标准B.行业标准C.注册或者备案的产品技术要求D.企业自行制定的标准

答案：ABC

详细解答：医疗器械生产企业需遵循国家标准、行业标准以及注册或备案的产品技术要求来组织生产，以保证生产出的医疗器械符合相应质量要求。企业自行制定的标准不能单独作为生产依据，需在符合国标、行标和注册备案技术要求的前提下，所以选ABC。

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立并执行（）制度。

A.进货查验记录B.销售记录C.使用记录D.不良事件监测记录

答案：A

详细解答：为保障购进医疗器械的质量可追溯，医疗器械经营企业、使用单位应建立并执行进货查验记录制度，查验供货者资质和产品合格证明文件。销售记录针对的是销售环节，使用记录主要是使用情况的记录，不良事件监测记录是针对医疗器械不良事件的收集记录，本题强调购进环节，所以选A。

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品备案B.产品注册C.类别确认D.生产许可

答案：C

详细解答：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，申请人要么按第三类医疗器械产品注册规定申请注册，要么申请类别确认，以明确产品归类，所以选C。

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.市场推广介绍B.产品说明书C.科研论文D.企业宣传资料

答案：B

详细解答：医疗器械广告内容必须真实合法，应以产品说明书为依据，它是关于产品最权威准确的说明资料。市场推广介绍、科研论文和企业宣传资料可能存在夸大等不真实情况，所以选B。

9.药品监督管理部门进行监督检查时，可以采取的措施包括（）。

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备

D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所

答案：ABCD

详细解答：药品监督管理部门在进行监督检查时，为了有效履行监管职责，可进入现场检查、抽样；查阅、复制相关资料，对可能涉及违法的资料还可查封、扣押；对不符合要求的医疗器械、原材料、工具设备等可查封、扣押；对违法生产经营场所也能进行查封，所以ABCD全选。

10.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.确定