中药提取车间生产设备风险评估报告讲解.docx

中药提取车间生产设备风险评估报告

济宁华能制药厂

附件1

1、目的

评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性， 提出降低预防污

染与穿插污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。为验证或确认活动供给风险分析参考依据。

2、范围

适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于全部关键设备全过程进行的风险识别、评估、掌握、沟通与审核的治理。包括非干净区和干净区两局部，其中非干净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反响釜〔三台〕、卧