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零头产品管理规程
编码
标题零头产品管理规程
页数共2页
起草部门生产部颁发部门质量保证部
起草人/日期QA审核人/日期
审核人/日期批准人/日期
生效日期分发号
分发部门生产部、质量保证部、105车间、108车间
一、目的：
加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生
二、范围：
适合于所有产品的零头产品的管理
三、责任者：
车间主任、操作人员
四、正文
1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的所有物料为零头。
2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品名、
批号、数量、检验标准等信息。
3.零头产品的处理方法
按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（105车间累积不低
200kg，108车间累积不低500kg），混合后形成尾料批号，按成品进行包装，入库，
并按照与零头产品相同的检验标准进行检验。剩余的尾料零头不够一个最小包装，填
写《零头产品审核递交单》随粗品投料精制。
4.零头产品的储存时间不得超过30天，若超过30天，无论数量是否达到累积标
准，则一律随同粗品重新精制。
5.零头产品混合后形成尾料批号，其生产日期按照零头产品中最早的生产日期填
写。
6.由粉包操作工负责零头产品的管理，并及时填写《零头产品记录》，记录内容包
括产品名称、数量、批号、检验标准。
7.内贸部、外贸部应询问客户订单产品是否同意接受尾料批号产品，当客户不同
意接受时，内贸部、外贸部要通知相关部门。
五、变更历史
版本生效日期变更描述起草人
1执行新版GMP文件换版XX
附件1：零头产品记录（SMP08-021-a-00）
附件2：零头产品审核递交单（SMP08-021-b-00）
附件3：零头产品状态标识（SMP08-021-c-00）
零头产品记录
品名：
批号检验标准数量(kg)操作人复核人批号检验标准数量(kg)操作人复核人
QA/日期：
第页共页
零头产品审核递交单
品名批号
生产车间数量
审核项目标准结果
生产操作过程符合工艺、标准操作规程，无交叉污染符合口不符合口
审核生产记录填写符合规定要求，与生产过程相符符合口不符合口
结论允许递交口不允许递交口
审核人/日期
递交交料工序/交料人接料工序/接料人
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