acro qms wi 07 ccp to细胞培养组分交接管理.pdfVIP

所属类别：稳定细胞株部文件编号：ACRO/QMS/WI/SCL-07

文件名称：TOSCL细胞培养组分交接管理规范生效日期：2017.2.28

编制：批准人职位：部门主管文件类别：WI

编写日期：2017.2.25批准人：页数：3

版本号：1.1批准日期：2017.2.28控制级别：控制文件

1目的

质检合格、信息准确的培养基及培养组分对于细胞培养至关重要。为规范

、SCL部门的细胞培养组分交接工作，根据目前的交接流程，制订。

2范围

适用于百普赛斯生物科技细胞培养部门及稳定细胞株构建

部门。

3职责与权限

3.1部门培养基组人员负责培养基或培养组分的、质检及传递工作；

3.2部门主管负责培养基或培养组分传递过程的相关审核；

3.3SCL部门接收人员负责培养基或培养组分的接收、初步检查、简单质检；

3.4SCL部门主管负责培养基或培养组分接收过程的相关审核及本规定的修订与完

善；

4简要介绍

4.1部门和SCL部门之间的物料传递主要为：①细胞培养基②培养组分③培养

添加物；

4.2SCL及部门主要使用邮件及《SCLTransfer》中的《-SCL物料传

递》进行信息的传递；

4.3传递所需玻璃器皿均由SCL部门提前灭菌准备，所需VT50等耗材由部门

提供；

5传递物料质量要求：

5.1细胞培养基质量要求：

a)细菌、真菌、支原体检测结果为；

b)内毒素低于10EU/ml；

c)渗透压为265-285mOsm/L，PH范围为6.0-7.0；

d)细胞个生长阶段无异常，最高细胞密度不低于5X106cells/mL；

e)配制日期为申购日期起2月内；

5.2细胞培养组分和培养添加物的质量要求：

a)细菌、真菌、支原体检测结果为；

b)配制有限期内；

6具体交接流程

6.1SCL部门以邮件形式提前一周发出所需物料申请，邮件内容包括：①截止日期

②申请物料名称③所需物料具体体积，发送给部门培养基组人员，同时

抄送给两个部门主管，以使部门培养基组做好前期准备，提供配置精

确、体积足够、质检合格的物料；

6.2邮件申请发出后，SCL确定本部门此次物料传递所用玻璃器皿瓶号后，由SCL

部门填写《-SCL物料传递》中的《SCLApplication》相关内容，将自动生

成的申请ID以数字格式粘贴至《SCL培养组分申领表》中打印，SCL部门申

请人签字，交给培养基组人员，此单由部门存档；

6.3部门人员通过申请ID将需要传递的信息引入表格《Infor.》中，并准

确填写完成表格剩余信息；通过传递ID将《Infor.》相关信息引入《CCF

toSCL培养组分传递表》中，打印此单，根据表格内容准备传递物品，并取好

无菌验证样品；

特殊注意：因SCL部门所用容器均有唯一编号，部门人员需严格按照纸质版

申请单，将瓶号及物料编号一一对应，填写试剂。

6.4部门培养基组需要在截止日期期限内将待传递物料、无菌验证样品和

《CCFtoSCL培养组分传递表》一同交接给SCL部门申请人，若物料有质