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医疗器械临床试验质量管理在临床试验质量管理持续改进中的应用报告.docx

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    医疗器械临床试验质量管理在临床试验质量管理持续改进中的应用报告参考模板

    一、医疗器械临床试验质量管理概述

    1.1医疗器械临床试验的重要性

    1.2临床试验质量管理的基本原则

    1.3临床试验质量管理的主要内容

    1.4临床试验质量管理持续改进的意义

    二、医疗器械临床试验质量管理体系的构建与实施

    2.1临床试验质量管理体系的构建

    2.1.1组织结构

    2.1.2职责分工

    2.1.3流程管理

    2.1.4文件管理

    2.1.5培训与监督

    2.2临床试验质量管理体系的实施

    2.2.1伦理审查

    2.2.2知情同意

    2.2.3数据收集与管理

    2.2.4质量保证

    2.3临床试验质量管理

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