《女性用抗（抑）菌制剂》.docxVIP

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FORMTEXT女性用抗（抑）菌制剂

FORMTEXTAntibacterialandbacteriostaticpreparationsforfemale

FORMDROPDOWN（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT浙江省健康产品化妆品行业协会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/ZHCAXXXX—XXXX

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STYLEREF标准文件_文件编号T/ZHCAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由杭州朗索医用消毒剂有限公司提出。

本文件由浙江省健康产品化妆品行业协会归口。

本文件起草单位：×××、×××。

本文件主要起草人：×××、×××。

女性用抗（抑）菌制剂

范围

本文件规定了女性用抗（抑）菌制剂的产品分类、原料要求、生产过程卫生要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存、标签和说明书要求。

本文件适用于不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的消毒产品类女性用抗（抑）菌制剂。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T13173—2021表面活性剂洗涤剂试验方法

GB15979—2024一次性使用卫生用品卫生要求

GB/T27728.1—2024湿巾及类似用途产品第1部分：通用要求

GB38456—2020抗菌和抑菌洗剂卫生要求

GB38598消毒产品标签说明书通用要求

GB50073洁净厂房设计规范

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

WS/T10009—2023消毒产品检测方法

消毒产品生产企业卫生规范[卫生部（2009年版）]

中华人民共和国药典[国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会（2020年版）]

化妆品安全技术规范[国家食品药品监督管理总局（2015年版）]

术语和定义

GB38456—2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

女性用抗（抑）菌制剂antibacterialandbacteriostaticpreparationsforfemale

用于女性外阴完整皮肤或阴道黏膜，不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的，且具有一定的杀菌或抑菌作用的制剂产品。

产品分类

根据女性用抗（抑）菌制剂产品剂型，分为膏霜型、凝胶型、喷雾型、液体型产品。

原料要求

原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，无毒、无害。原材料包装应清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；有特殊要求的原材料应标明贮存条件和保质期。

生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水要求。

原材料中不得添加下列禁用物质：

现行有效的《中华人民共和国药典》中的药品及其同名原料（消毒防腐药、中药和抑菌剂除外，也不包括药用辅料和纯化水)；

以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等原始材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等（深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外）；

现行有效的《化妆品安全技术规范》中的禁用化学物质（碘除外）；

国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质及其他对人体健康有明确危害的物质。

生产过程卫生要求

原辅料的购入、贮存、发放、使用应满足产品质量控制要求并符合管理制度规定。

生产环境卫生指标要求如下：

生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，洁净度应达到30万级及以上，净化车间应符合GB50073的要求。

直接接触未包装产品的工作台表面菌落总数应小于或等于10CFU/cm2。

直接接触未包装产品的工人手表