定制式义齿交流.pptxVIP

定制式义齿产品技术要求及送检须知湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所曹俐2014-11-12

不作为法规强制执行定制式义齿：人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体不适用于种植体、颌面赝复体、铸造支架不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿产品指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审批人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统地评价目的适用范围规定定制式义齿产品技术审查指导原则

审查要点产品名称工作原理适用的相关标准产品的预期用途出厂检验和型式检验主要技术要求标志、包装、运输和贮存注册单元与检验单元

01（产品名称必须与产品技术要求名称一致）命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿02主要材料+工艺+结构功能（适当考虑临床的习惯称谓）型号规格：产品名称

主要材料：树脂、金属、贵金属、瓷等生产工艺：铸造、胶连、烧结、沉积、切削等结构功能：贴面、嵌体、桩核、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等举例：金沉积烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、铸造支架可摘局部义齿、二氧化锆切削瓷桥、树脂基托全口义齿等型号规格

固定义齿：嵌体、贴面、桩核、全冠、桥、种植体牙冠固定义齿桥的结构和制作工艺涵盖了嵌体、贴面、桩核、全冠

胶托排牙钢托排牙钢托，全口义齿

抽样原则：同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品。注册单元：原则上以修复体类型为划分依据举例：活动义齿应抽取带弯制卡环的铸造支架局部义齿和全口总义齿各一套;典型产品：作为被检测的产品，是指能够涵盖本注册单元内的全部产品工艺的一个或多个产品。固定义齿应抽取义齿样品数量不低于3单位的金属烤瓷桥（铸造和沉积）和全瓷桥进行检测；考虑到安全性，不同的原材料要分别进行注册。注册单元与检验单元

烤瓷牙+钢牙（复合桥型）金属固定义齿烤瓷（桥型和冠）86%Au合金金钯合金银钯合金镍铬合金纯钛钴铬合金钴铬种植烤瓷牙86%Au合金金钯合金银钯合金镍铬合金纯钛钴铬合金钴铬种植全瓷修复体铸瓷超瓷氧化锆瓷氧化锆瓷（种植牙冠）

建议送检之前，先和审评中心咨询，了解省局的审评要求烤瓷牙+钢牙（复合桥型）86%Au合金金钯合金银钯合金镍铬合金纯钛钴铬合金全瓷修复体（桥型）铸瓷超瓷氧化锆瓷目前送检环节出现的问题

主要技术要求金瓷结合强度（YY0621-2008中6.3试验方法）金属内部质量（X射线照相法，原则附件）孔隙度（YY0300-2009中7.6试验方法）（CAD/CAM切削瓷不需要检孔隙度）铸造连接体和卡环厚度（卡尺及通用量具）金属内部质量（X射线照相法，原则附件）色稳定性（YY0270-2003中8.4试验方法）固定义齿活动义齿

金瓷结合试样制作要求YY0621-2008

检金瓷结合强度需提供如上金瓷结合试样条10个及所使用金属合金的弹性模量值。

然后上0.9mm的牙本质瓷遮色瓷，每次0.1mm，分两次上；

孔隙度孔隙度项目的工序为包埋、切割、抛光打磨、显微镜观察，使用仪器为精密切割机、金相显微镜、打磨抛光机。要求：义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。

后腭杆前腭杆

铸造支架

卡环厚度（下颌）舌杆

全口总义齿

义齿注册检验需要提供的资料送检样品及注意事项02设计单的内容要填写完整，具体填写每个义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信息。设计单01

01样品02样品根据产品技术要求中的规格来送，一种规格至少送一副。（一副包括上下颌石膏模型）03样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠，不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支架不属于活动义齿）

比色板一块（检验后退回）。01样块02定制式固定义齿需提供每种不同金属的金瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0621-2008中试验制备步骤。并且，提供所使用金属的技术指标说明书，弹性模量（杨氏模量）等参数应能查及。03

0504020301产品原材料注册证提交产品原材料注册证复印件。固定义齿应提供齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料。活动义齿应提供齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料。所有义齿都要提供牙科石膏和牙科磷酸盐铸造包埋材料的注册证。

产品技术要求3份。01受理时应说明是重新注册还是首次注册,并在备注栏中写出。02注：以上所有资料都要加盖企业公章。03

义齿注册检验需要提供的资料附件一：01制造义齿所