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生物制药工艺及生产试题库

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物制药工艺的基本步骤包括：

a)基因克隆

b)基因表达

c)细胞培养

d)产品纯化

e)产品包装

2.以下哪种蛋白质表达系统被广泛应用于重组蛋白的生产？

a)蓝藻

b)大肠杆菌

c)酵母

d)动物细胞

e)人工细胞

3.下列哪种方法常用于生物制药中的细胞培养？

a)液体培养

b)固体培养

c)半固体培养

d)真空培养

e)微生物培养

4.重组蛋白生产过程中，以下哪种物质用于细胞培养？

a)转基因DNA

b)碳源

c)氮源

d)酶

e)氧气

5.以下哪种方法常用于生物制药中的产品纯化？

a)沉淀

b)结晶

c)膜分离

d)柱层析

e)离子交换

6.生物制药生产过程中，以下哪种设备用于生物反应器？

a)蒸馏塔

b)冷却器

c)搅拌器

d)反应釜

e)真空泵

7.以下哪种方法是生物制药生产中常用的质量检测方法？

a)气相色谱

b)液相色谱

c)质谱

d)电感耦合等离子体质谱

e)高效液相色谱

答案及解题思路：

1.答案：a,b,c,d,e

解题思路：生物制药工艺通常包括从基因克隆到产品包装的完整流程，以保证从基因到最终药品的连续性和有效性。

2.答案：b,c,d

解题思路：大肠杆菌、酵母和动物细胞是三种常用的蛋白质表达系统，其中大肠杆菌因其快速生长和易于操作而被广泛应用。

3.答案：a

解题思路：液体培养是生物制药中常用的细胞培养方法，因为它允许细胞在液体环境中自由生长，便于氧气和营养物质的供应。

4.答案：b,c,e

解题思路：在细胞培养过程中，碳源、氮源和氧气是细胞生长所必需的，而转基因DNA用于提供目标基因，酶用于催化反应。

5.答案：c,d,e

解题思路：膜分离、柱层析和离子交换是生物制药中常用的产品纯化方法，它们能够有效地去除杂质，提高产品的纯度。

6.答案：d

解题思路：生物反应器中的关键设备是反应釜，它用于进行化学反应或生物反应，如蛋白质的表达和发酵。

7.答案：a,b,c,d,e

解题思路：气相色谱、液相色谱、质谱、电感耦合等离子体质谱和高效液相色谱都是生物制药生产中常用的质量检测方法，它们能够提供详细的产品成分和质量信息。

二、填空题

1.生物制药工艺包括______、______、______、______、______等步骤。

答案：细胞株构建、发酵工程、分离纯化、制剂开发、质量控制

2.常用的蛋白质表达系统有______、______、______、______等。

答案：大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、昆虫细胞表达系统、哺乳动物细胞表达系统

3.细胞培养过程中，常用的细胞培养基成分包括______、______、______等。

答案：氨基酸、维生素、糖类及有机盐

4.产品纯化常用的方法有______、______、______、______等。

答案：透析、超滤、离子交换层析、凝胶过滤

5.生物制药生产中，常用的生物反应器有______、______、______等。

答案：搅拌罐式反应器、固定床反应器、膜反应器

答案及解题思路：

1.答案解析：生物制药工艺是一个复杂的过程，从细胞株的构建开始，然后进行发酵工程来生产目标蛋白，接着通过分离纯化步骤提取纯化的蛋白，之后是制剂开发，将纯化蛋白制备成最终产品，最后进行质量控制以保证产品的安全性和有效性。

2.答案解析：蛋白质表达系统是生物制药中用于生产目的蛋白的关键技术。大肠杆菌是最常用的表达系统，因为其繁殖速度快，成本低。酵母和昆虫细胞表达系统适用于生产复杂的多糖和蛋白质。哺乳动物细胞表达系统则用于生产结构更复杂的人源蛋白。

3.答案解析：细胞培养基是细胞培养过程中的基础，需要提供细胞生长所需的营养。氨基酸、维生素和糖类及有机盐是细胞生长的基本营养素。

4.答案解析：产品纯化是生物制药工艺中的重要步骤，常用的方法包括透析和超滤用于去除小分子物质，离子交换层析用于分离不同电荷的蛋白，凝胶过滤则用于分离不同分子量的蛋白。

5.答案解析：生物反应器是生物制药生产中用于培养细胞或