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gcp考试试题及答案2022

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是什么？

A.药品临床试验管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

答案：A

2.临床试验中，主要研究者需要具备以下哪项条件？

A.医学博士学位

B.丰富的临床经验

C.经过GCP培训

D.以上都是

答案：D

3.以下哪种文件不属于临床试验的源文件？

A.受试者的病历

B.实验室检查报告原件

C.研究者对数据的统计分析报告

D.受试者签署的知情同意书

答案：C

4.在临床试验中，谁对受试者的权益保护负责？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都是

答案：D

5.临床试验的盲法是为了避免以下哪种偏倚？

A.选择偏倚

B.观察偏倚

C.混杂偏倚

D.失访偏倚

答案：B

6.以下哪个阶段不属于临床试验的分期？

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

E.Ⅴ期

答案：E

7.申办者在临床试验中的职责不包括以下哪项？

A.提供试验药物

B.制定试验方案

C.直接对受试者进行随访

D.建立临床试验的质量控制和质量保证系统

答案：C

8.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括以下哪项？

A.受试者的权益保护

B.试验的科学性

C.试验药物的市场前景

D.试验的风险-受益比

答案：C

9.临床试验数据管理的目的不包括以下哪项？

A.保证数据的完整性

B.保证数据的准确性

C.方便研究者进行统计分析

D.掩盖数据的真实性

答案：D

10.以下哪种情况需要对临床试验方案进行修订？

A.出现新的安全性信息

B.试验药物的生产工艺发生改变

C.伦理委员会提出要求

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者的权益包括以下哪些？

A.知情权

B.隐私权

C.自愿参加和退出权

D.获得治疗权

答案：ABCD

2.以下哪些是GCP对研究者的要求？

A.熟悉试验方案

B.按照方案实施临床试验

C.及时记录试验数据

D.保护受试者权益

答案：ABCD

3.申办者的主要职责包括以下哪些？

A.发起临床试验

B.选择研究者

C.提供试验药物和对照药物

D.对临床试验的质量负责

答案：ABCD

4.伦理委员会的组成人员应包括以下哪些？

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.社区代表

答案：ABCD

5.临床试验中，源文件的特点包括以下哪些？

A.可溯源性

B.原始性

C.完整性

D.准确性

答案：ABCD

6.以下哪些情况可能导致临床试验暂停或终止？

A.严重违反GCP

B.出现严重的安全性问题

C.试验药物失去研发价值

D.申办者资金不足

答案：ABCD

7.在临床试验数据管理过程中，需要进行以下哪些操作？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据清理

D.数据锁定

答案：ABCD

8.以下哪些是临床试验中常用的统计分析方法？

A.t检验

B.方差分析

C.卡方检验

D.秩和检验

答案：ABCD

9.临床试验的质量控制措施包括以下哪些？

A.研究者培训

B.监查员监查

C.数据管理审核

D.伦理委员会审查

答案：ABC

10.以下哪些属于临床试验的文件？

A.试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书

D.病例报告表

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP只适用于药物临床试验。（错）

2.研究者可以随意更改临床试验方案。（错）

3.伦理委员会的审查意见是最终决定，申办者和研究者必须无条件服从。（错）

4.临床试验中的所有数据都必须记录在病例报告表中。（错）

5.申办者有权利直接接触受试者获取试验数据。（错）

6.在双盲临床试验中，研究者和受试者都不知道试验分组情况。（对）

7.临床试验结束后，源文件可以销毁。（错）

8.只要有足够的受试者参加，临床试验就一定能成功。（错）

9.研究者在临床试验中的报酬由受试者支付。（错）

10.多中心临床试验必须有统一的试验方案。（对）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的主要目的。

答案：GCP的主要目的是保证临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。

2.说明研究者在临床试验中保护受试者权益的具体措施。

答案：研究者要做到向受试者充分告知试验相关信息，取得其知情同意；尊重受试者的意愿，允许其随时退出；保护其隐私；密切关注受试者安全状况等。

3.简述临床试验数据管理的基本流程。

答案：基本流程包括数据录入、审核、清理、锁定等过程，以确保数据的完整性、准确