T_CAMDI 132-2024 一次性使用气胸针.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI132—2024

一次性使用气胸针

PneumothoraxNeedleforSingleUse

2024-12-31发布2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI132—2024

一次性使用气胸针

1范围

本文件规定了一次性使用气胸针（以下简称“气胸针”）的结构型式和标记、材料、物理要求、化

学要求、生物要求、标志、包装，贮存。

本文件适用于气胸减压的气胸针。

本文件不适用于进行胸腔引流和活检的胸腔针。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接

头

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T18457—2015制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY0285.1—2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求

YY0285.5—2018血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用

要求

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4结构型式和标记

4.1结构型式

气胸针典型的结构型式如图1所示。

1

T/CAMDI132—2024

标引序号说明：

1——针管；

2——导管；

3——导管座；

4——针座；

5——接头；

6——排气阀。

图1气胸针结构型式示意图

4.2标记

气胸针的型号规格标记以导管公称外径线规尺寸×导管公称长度（针管公称外径×针管公称长度）

针管壁厚类型表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）、ETW（超薄壁）。

示例：气胸针导管公称外径线规尺寸为14G、导管公称长度为44mm、针管公称外径为1.4mm、针管公称长度为

66mm、针管壁厚类型为薄壁的标记为：

14G×44（1.4×66）TW

5材料

气胸针的材料应满足第6章、第7章、第8章规定的要求。

6物理要求

6.1外观

用正常或矫正视力检查，气胸针的表面应清洁无杂质，不应有裂纹、毛刺和加工缺陷。如使用润滑

剂，导管和针管外表面不应有可见的润滑剂积聚。

6.2尺寸

导管的尺寸应符合表1的要求（见表1中D、L的尺寸）。针管的内、外径尺寸应符合GB/T18457

—2015的要求。