T_CAMDI 135-2024 输液、输血器具用共聚聚酯（PCTG）专用料.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI135—2024

输液、输血器具用共聚聚酯（PCTG)专用料

CopolyesterPCTGmaterialformedicalinfusionandtransfusionequipments

2024-12-31发布2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI135—2024

输液、输血器具用共聚聚酯（PCTG)专用料

1范围

本文件规定了输液、输血器具用共聚聚酯（PCTG)专用料（以下简称“PCTG专用料”）的材料、

要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于组分单一的PCTG专用料，不适用于共混PCTG专用料及添加其他成分（如着色剂、

玻璃纤维等）的PCTG专用料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1033.1—2008塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法

GB/T1040.2—2022塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件

GB/T1634.2—2019塑料负荷变形温度的测定第2部分：塑料和硬橡胶

GB/T1843—2008塑料悬臂梁冲击强度的测定

GB/T2918—2018塑料试样状态调节和试验的标准环境

GB/T3682.1—2018塑料热塑性塑料熔体质量流动速率（MFR）和熔体体积流动速率（MVR）

的测定第1部分：标准方法

GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9341—2008塑料弯曲性能的测定

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T17037.1—2019塑料热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试

样和长条形试样的制备

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4材料

应控制PCTG专用料所用的原料生产，不应人为添加已列入相关法规及指令禁止的和未经毒理学

评估的物质。材料配方中的任何变更，应得到用户的同意并进行相关验证。

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T/CAMDI135—2024

5要求

5.1外观

PCTG专用料应为均匀透明颗粒，无外来杂质。

5.2物理性能

PCTG专用料物理性能应符合表1规定。

表1物理性能

项目单位性能指标

密度g/cm31.23±0.05

热变形温度，1.82MPa℃＞65

拉伸屈服应力MPa不低于供方提供的下限值

弯曲模量MPa