T_CATAGS 79—2024 温控药品航空运输规范.pdfVIP

T/CATAGS79—2024

温控药品航空运输规范

1范围

本文件规定了温控药品航空运输的人员、设备、场地、运输过程的条件和相关要求。

本文件适用于从事温控药品航空货物运输操作的所有人员。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T28842-2021药品冷链物流运作规范

GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

温控药品temperaturecontrolledpharmaceuticalgoods

在流通、分销环节始终需要处于特定的温度环境下，以保证其质量安全、防止污染、减少损耗的特

殊药品。

注：常见温控药品货物包括但不限于疫苗、药品原料、活性医药物成分（API）、赋形剂、医疗器

械IVD、生物制品、血液制品、临床试验材料等。

3.2

机场控制区地面运输groundtransportationinairportcontrolarea

机场航空安保方案中列明的所有控制区地面段运输的全过程。

3.3

温度验证temperaturemapping

识别特定区域内，因季节变化、室外开仓，风机距离，人员活动，产品储存数量等因素影响而发生

温度差异和变化的一项验证工作。

3.4

温度监控temperaturemonitor

为保证温控药品的完整性和有效性，确保储存温度始终保持在规定范围内并能根据说明进行控制的

一种监控措施。

3.5

操作区operationarea

冷库操作环节对温控药品进行收运、组装、拆卸、理货、发货以及相关交接操作的区域。

3.6

存储区storagearea

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温控药品在完成收运后在冷库内等待进一步操作（如组装、待运、拆卸或提取等）时的存放区域。

4基本要求

4.1温控药品在航空运输全流程温度应始终控制在规定范围内。

4.2应采用信息技术、监控设施和测量工具，提供温度监控记录，确保温控药品在航空运输过程中温

度的可跟踪和可追溯。

4.3应制定确保在航空运输过程中温度受控所需的管理制度及温度异常应急处理预案。

4.4操作单位（包括但不限于航空承运人、机场地面代理人及其保障外委单位）应有合适与足够的场

地、设施和设备，以确保温控药品的正确存储与运输。

5人员与培训

5.1人员要求

5.1.1人员资质要求

所有参与温控药品运输活动的人员，包括操作人员与管理人员，应接受温控药品运输操作培训并合

格，未接受相关培训或培训不合格的人员，不应安排上岗作业。

5.1.2人员健康要求

所有参与温控药品运输活动的人员应当进行岗前健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾

病的，不应从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不应从事相关工作。

5.2培训要求

5.2.1培训计划

所有参与温控药品运输活动的企业应当制定温控药品运输培训计划并开展培训，使相关人员能正确

理解并履行职责。

5.2.2培训内容

温控药品培训内容应当包含以下内容：

——温控药品运输规定，包含药品航空运输业简介、世界卫生组织附录5、国际航空温控操作规则

（TCR）、欧盟GDP、药品经营质量管理规范基础知识等。

——温控药品质量管理，包含药品质量影响因素、运输质量管理和风险管理等。

——温控药品实操，包含药品运输能力评估、药品的标记标签和文件、药品的仓库操作及储存、

药品的机坪运输等。

5.2.3培训工作应当做好记录并建立档案。

5.2.4培训周期

参加药品业务培训的人员应在前