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医疗器械临床试验规范化流程与临床试验风险管理报告.docx

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    医疗器械临床试验规范化流程与临床试验风险管理报告模板

    一、医疗器械临床试验规范化流程概述

    1.1医疗器械临床试验的定义与意义

    1.2医疗器械临床试验规范化流程的背景

    1.3医疗器械临床试验规范化流程的主要内容

    1.3.1伦理审查

    1.3.2临床试验设计

    1.3.3受试者招募与筛选

    1.3.4数据收集与分析

    1.3.5结果报告与发布

    1.4医疗器械临床试验风险管理

    1.4.1风险识别

    1.4.2风险评估

    1.4.3风险控制

    1.5医疗器械临床试验规范化流程的意义

    二、医疗器械临床试验伦理审查与受试者权益保护

    2.1伦理审查的重要性

    2.1.1伦理审查的目的是确保试验

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