实施指南《GB23719 - 2009眼科光学和仪器光学助视器》实施指南.pptxVIP

《GB23719-2009眼科光学和仪器光学助视器》实施

指南

一、标准基础解读：开启光学助视器规范之门

（一）标准适用范围：精准锚定产品边界

本标准适用于制造商专为视力受损者提供的低视力光学助视器，即便带有电气元件（如照明光源）也涵盖其中。这意味着只要是旨在辅助低视力患者，且核心为光学原理的助视器，无论是否有额外电气功能，都需遵循此标准。但低视力电子光学助视器并不在此列，因其有其他标准进行专门规定，这清晰划分了不同类型助视器的标准适用范畴，让制造商与使用者都能明确产品所属标准类别，确保产品从研发到使用都有精准规范可依。

（二）标准修订历程：追溯发展脉络;

本标准修改采用ISO15253：2000《眼科光学和仪器光

学助视器》，在借鉴国际标准的基础上，结合国内实际情况进行了完善。增加引用标准GB/T16886.1《医疗器械生物学评价指南》，使得助视器在材料安全性评估上有了更权威的依据；增添5.2.1对材料的要求，强化了产品安全保障；删除ISO15253：2000标准附录b，优化了标准结构。通过了解这些修订变化，能更好把握标准制定意图，在实施过程中精准落实各项要求，同时也为未来标准进一步优化升级提供参考思路。

二、光学性能剖析：打造清晰视觉体验核心

（一）放大倍数：提升视觉清晰度关键

1.放大倍数分类：光学助视器的放大倍数多样，常见有低倍数（一般小于3倍），适用于轻度视力损伤者，;

能在不显著缩小视野的前提下，适当放大物体，满足日

常阅读、识别小物件等需求；中倍数（3-6倍），可辅助中度视力问题患者，在一定程度上平衡放大效果与视野范围，用于看清稍远距离的文字、物体细节；高倍数（大于6倍），专为重度视力受损者设计，能将物体大幅放大，但往往会牺牲部分视野，常用于精细工作、阅读极小文字等场景。

2.适配原则：选择放大倍数时，需依据患者视力状况精准匹配。例如，对于近视度数较深且伴有其他视力问题的患者，可能需要相对高倍数助视器来弥补视力缺陷；而对于黄斑病变患者，过高倍数可能导致图像变形，??响视觉效果，需结合病变程度与患者日常活动需求，选取合适倍数，确保患者既能看清物体，又不会因放大过度产生不适。;

（二）视场范围：拓展可视空间

1.视场与放大倍数关系：二者相互制约，通常放大倍数增加，视场范围会相应缩小。这是因为光学原理决定

了在将物体放大的同时，光线传播角度等因素限制了可

观察区域。例如，一个低倍数助视器可能有较宽视场，

使用者能轻松观察到周围较大范围环境；但换成高倍数

助视器后，虽然能看清远处物体细节，可视野范围变得

狭窄，使用者需频繁移动头部才能观察到相同范围场景。

2.不同场景对视场要求：在日常生活场景中，如行走、购物，较宽视场助视器更合适，能让使用者及时察觉周围环境变化，保障安全；而在阅读、绘画等专注于局部细节的场景，可适当牺牲部分视场换取更高放大倍数，

满足对细节观察需求。所以在设计与选择助视器时，要;

充分考虑患者使用场景，平衡好放大倍数与视场范围关

系，以提供最佳视觉辅助效果。

（三）分辨率：保障图像清晰度

1.分辨率技术要求：标准对光学助视器分辨率有明确规定，要求其能清晰呈现一定细节程度的物体。这就需要制造商在光学镜片设计、制造工艺上严格把控，采用高透光率、低色散的优质光学材料，结合精密加工技术，确保光线通过助视器后能准确聚焦，使物体细节清晰可辨。例如，对于用于阅读的助视器，需保证能清晰分辨文字笔画，避免出现模糊、重影现象。

2.分辨率对视觉效果影响：高分辨率助视器能为患者提供更清晰、真实视觉体验，让患者在观察物体时，能捕捉到更多细节，提升视觉质量。相反，低分辨率助视;

器会使物体边缘模糊，细节丢失，影响患者对物体识别

与判断，降低助视器使用效果，甚至可能因视觉疲劳等问题，让患者不愿使用助视器，影响康复进程。

三、材料安全考量：守护使用者健康防线

（一）直接接触皮肤材料：无毒无害是底线

1.生物相容性评估：与患者皮肤直接接触的组件材料，必须依据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价指南》进行严格生物学评价。评估内容涵盖材料是否会引起细胞毒性、致敏反应、刺激反应等。只有通过全面评估，证明材料生物相容性良好，对人体安全无害，才能用于助视器生产，从源头保障使用者健康。

2.常见安全材料：目前常见符合要求的材料有医用级硅胶，其质地柔软、亲肤，化学性质稳定，不易引起过;

敏反应；还有部分特殊处理的塑料材质，具有良好生物

相容性与耐用性，被广泛应用于助视器与皮