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医疗技术临床应用管理制度

一、总则

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据相关法律法规及部门规章，结合本机构实际情况，特制定本制度。

本制度适用于本机构内所有临床医疗技术的应用管理。医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医疗技术分类分级管理

（一）医疗技术分类

按照医疗技术的安全性、有效性、风险程度和技术难度等因素，将医疗技术分为三类：

第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。如常见的清创缝合术、普通换药等。

第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。例如血液透析技术、肿瘤热疗技术等。

第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

涉及重大伦理问题；

高风险；

安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

需要使用稀缺资源；

卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，如克隆治疗技术、人体干细胞治疗技术等。

（二）医疗技术分级

根据技术难度、复杂性和风险程度，将医疗技术分为四级：

一级医疗技术：是指技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术、诊断和治疗技术。如体表肿物切除术。

二级医疗技术：是指技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术、诊断和治疗技术。如常见的阑尾切除术。

三级医疗技术：是指技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术、诊断和治疗技术。如胃癌根治术。

四级医疗技术：是指技术难度大、手术过程复杂、风险度高的各种手术、诊断和治疗技术。如肝脏移植手术。

三、管理机构及职责

（一）医疗技术临床应用管理委员会

成立医疗技术临床应用管理委员会，由医院主要负责人任主任委员，成员包括医疗管理、临床、护理、医技、药学、伦理等方面的专家。其主要职责如下：

贯彻落实医疗技术管理相关的法律、法规、规章和规范，制定本机构并组织实施。

审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整。

对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术进行评估。

定期检查评估医疗技术临床应用情况，提出改进措施。

负责对本机构医疗技术临床应用伦理问题进行审查，确保医疗技术应用符合伦理原则。

（二）医务科

医务科作为医疗技术临床应用管理的职能部门，负责具体的日常管理工作。其职责包括：

负责医疗技术临床应用的准入审核，组织专家对拟开展的医疗技术进行评估。

建立医疗技术临床应用管理档案，对医疗技术的开展情况进行登记、统计和分析。

监督检查各科室医疗技术临床应用情况，对违规行为进行调查处理。

组织开展医疗技术相关的培训和学术交流活动，提高医务人员的技术水平和管理能力。

（三）科室

各临床科室是医疗技术临床应用的具体实施部门，科室主任作为科室医疗技术管理的第一责任人，负责本科室医疗技术临床应用的日常管理工作。具体职责如下：

严格执行本机构医疗技术临床应用管理制度，制定本科室医疗技术操作规范和流程。

组织本科室医务人员进行医疗技术培训和考核，确保医务人员具备相应的技术能力。

对本科室拟开展的医疗技术进行初步评估和论证，向医务科提出申请。

定期对本科室医疗技术临床应用情况进行自查和总结，及时发现问题并采取整改措施。

四、医疗技术临床应用准入管理

（一）准入原则

严格遵守国家有关法律、法规和规章，符合医疗技术临床应用管理规范和伦理原则。

具备开展相应医疗技术的专业技术人员、设备设施、技术能力和医疗安全保障能力。

优先开展安全性、有效性确切，能为患者带来良好治疗效果的医疗技术。

充分考虑本机构的功能定位、学科发展和医疗需求，合理规划医疗技术的开展。

（二）准入流程

科室申请：科室拟开展某一医疗技术时，应组织科室内部讨论和评估，填写《医疗技术临床应用申请表》，详细说明拟开展技术的名称、内容、适应症、禁忌症、操作规范、预期效果、潜在风险及防范措施等，并附相关技术资料和人员资质证明。

医务科初审：医务科收到科室申请后，对申请材料进行初步审核，主要审核申请的医疗技术是否符合国家相关规定和本机构的管理要求，科室是否具备开展该技术的基本条件。对于不符合要求的申请，及时反馈科室并说明理由；对于符合要求的申请，组织专家进行论证。

专家论证：医务科组织医疗技术临床应用管理委员会成员及相关专家对拟开展的医疗技术进行论证。论证内容包括技术的安全性、有效性、伦理合理性、人员资质、设备设施、质量控制等方面。专家论证应形成书面意见，明确是否同意开展该医疗技术。

院领导审批：根据