科研课题知情同意书.pdfVIP

知情同意书

尊敬的患者：

我们邀请您参加浙江省卫计委项目“泪液S100A蛋白表达与干眼临床分型的相关性研究”的课题研

究。本研究将由市会眼科开展，已经得到的和批准。

本文涵盖的部分内容由要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经审

核并同意。

为什么要开展本项研究？

研究背景：干眼（DryEyeDisease）是极为常见的眼表疾病，是指由于泪液的量或质的异常引起的

泪膜不稳定和眼表损害，从而导致眼部不适症状的一类疾病。干眼分为水液缺乏型、蒸发过强型、黏蛋白

缺乏型、泪液动力学异常型以及混合型共5种（overevaporation）类型。目前认为炎症是干眼的重要发

病机制之一，S100A蛋白是参与眼表炎症的重要蛋白之一，本研究拟结合眼表分析仪及泪液S100A蛋白的

测定，研究不同类型干眼患者的泪液S100A蛋白表达及其相关性，为临床诊断和治疗提供有效依据。

研究的目的：明确干眼临床分型与泪液S100A蛋白表达的相关性，为干眼炎症机制的研究提供有效

的依据。

该研究是怎样进行的？

医生将检查您是否符合参加办研究的条件，询问您及家人的健康情况和相关疾病的情况，排除相关眼

科及全身疾病。我们还将对您进行相关眼科检查，并干眼相关资料。

如果您符合临床研究的要求，您将被邀请进行本研究。研究中需要您配合完成干眼问卷表、干眼

分析仪检查及泪液分泌试验。

研究中我该做什么？

在研究期间，配合我们完成干眼问卷表、眼表综合分析仪检查及泪液分泌试验检查。

我是否有其他的选择？

参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择：

不参加本研究。

参加别的研究。

参加该研究将如何影响我的生活？

本研究不会对您的日常生活造成影响。

我参加此研究会有什么风险和？

泪液分泌试验过程中会出现轻度不适。

从此研究中我能得到什么利益？

参加本研究有助于了解您的干眼分型并指导临床治疗。

参加本研究有无任何费用或补偿？

参加本研究不会收取研究药物的费用，如果您提供样本，我们会将结果反馈给您。

如果我在参加研究期间受到损害会怎样？

如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害，请立即通知研究医生，他们将负责对您

采取适当的治疗措施。课题责任部门将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因

医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤，申办者不予补偿。

即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。

我的个人信息是的吗？

您的医疗记录将保存在医院，研究者、研究主管部门、将被允许查阅您的医疗记录。任

何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人。在法律允许的范围内，尽一切努力保

护您个人医疗资料的隐私。

关于您的个人和医疗信息将对外，且被保管在安全可靠的地方。在任何时候，您可以要求查阅

您的个人信息（比如您的和地址），需要可以修改这些信息。

当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合

我必须参加研究吗？

参加本研究是完全自愿的，您可以参加研究，或者研究过程中的任何时候选择研究，不需

任何理由。如果您决定本研究，请提前通知您的研究医生。

受试者同意：

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。我是自愿同

意参加本文所介绍的临床研究。

我同意□不同意□除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。

患者签名签名日期